מזור רובוטיקה, העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי מתקדם לניווט כלים כירורגיים בדיוק גבוהה ובפולשנות מזערית לניתוחי עמוד שדרה, מדווחת על קבלת אישור רשות הבריאות האמריקאית ה-FDA המתיר את שיווק מערכת ה- Renaissance של החברה ("המערכת") בשילוב יכולות הדמיית תלת מימד ("3D") לצרכי תכנון וביצוע הניתוח. מערכת Renaissance החדשה עתידה לשלב יכולת הדמיה תלת מימדית תוך ניתוחיים (מטכנולוגיית פרי פיתוח החברה או כל מערכת הדמיה 3D אחרת הקיימת בחדר הניתוח) לצרכי תכנון וביצוע של הניתוח בחדר הניתוח ללא שימוש בהדמיה CT קדם ניתוחית הנדרשת היום. האפשרות לשימוש בהדמיית 3D תוך ניתוחית עשויה לקצר את זמן הניתוח ולאפשר ביצוע ניתוח במקרים בהם לא ניתן לקבל הדמיית CT, לדוגמא במקרי חירום. יצוין כי מערכת הרנסנס עתידה לכלול את טכנולוגיית ה- C-Insight המפיקה תמונות תלת-ממדיות בזמן ניתוח, על בסיס עיבוד תמונות רנטגן דו-מימדיות.
החברה מעריכה כי האפשרות להדמיה תוך ניתוחית, ללא צורך בהעברת החולה לחדר ה-CT, תאפשר לבתי החולים להקטין את הצורך בניתוחים חוזרים ואף במקרים רבים יתכן ותקטין את כמות הקרינה אליה נחשף החולה בשלבים המקדימים לניתוח. כיום הסיבה העיקרית לצורך בניתוחים חוזרים נובעת מהחדרה לא מדויקת של שתלים המתגלה רק בבדיקות הדמיה שמתבצעות לרוב לאחר שהפציינט יוצא מחדר הניתוח ומועבר לחדר ההדמיה. הניתוחים החוזרים הם בעלי ערך כלכלי שלילי לבתי החולים.
עוד מתיר אישור ה-FDA למזור לשלב במערכת ה-Renaissance יכולת תכנון ניתוח גבי באמצעות שילוב הדמיית MRI בנוסף ל- CT, אפליקציה שעתידה לשפר את טיב תכנון הניתוח בכך שהמנתח יוכל להבחין תוך כדי שלב תיכנון הניתוח ברקמות רכות כמו עצבים וכלי דם. כתוצאה מכך תהליך ביצוע הניתוח צפוי להיות בטוח עוד יותר משום היכולת להבחין ולהימנע מפגיעה באזורים ורקמות שאינם ברי הבחנה בטכנולוגיית הדמיה מסוג CT . כמו כן, מתיר האישור החדש את אפשרות מערכת ה-Renaissance להתחבר למערכות PACS של בתי החולים, בהן נשמרת אינפורמצית הדימות של החולים באופן אלקטרוני בעיקר של מערכות ההדמיה השונות הנמצאות בבית החולים. ההתקשרות למערכת ה PACS מאפשרת למערכת ה- Renaissance קבלה מהירה וישירה של נתוני הדימות ממערכות CT ו MRI באמצעות רשתות האינפורמציה בבית החולים .
כיום, מסייעת מערכת ה-Renaissance לרופאים במהלך ניתוחי עמוד שדרה במיקום כלים כירורגיים ושתלים, בהתאם לתכנון מוקדם המתבצע על גבי תמונת ההדמיה של החולה המנותח. ייחודה של המערכת הוא ביכולתה לסייע למנתחים במיקום השתלים בדיוק רב, בפולשנות מזערית תוך הקטנה מהותית של כמות הקרינה לה נחשפים החולה והמנתח במהלך הניתוח.
בהתאם לאסטרטגיה העסקית של מזור ובהמשך לאישור ה-FDA, המערכת הרובוטית ה-Renaissance תהווה כעת פלטפורמה לאספקת שירותים נוספים כפתרון שלם לחדרי הניתוח.
מנכ"ל מזור, אורי הדומי, מציין כי "אנחנו גאים מאוד על קבלת אישור FDA נוסף שיביא לכלל ביטוי מקסימאלי את היכולות הגבוהות והמוכחות של המערכת הרובוטית ה-Renaissance בשילוב הדמית תלת מימד בחדר הניתוח. בכך יתאפשר לנו להעמיד לרשות הרופאים המנתחים בבתי החולים פתרון ראשון מסוגו המהווה פריצת דרך מהותית בחדרי הניתוח האורטופדיים והנוירוכירורגיים ועשוי לסמן אבן דרך אסטרטגית בהתפתחות העסקית של מזור.
"מזור היא הראשונה למעשה שמחברת בעזרת רובוטיקה בין הדמיה והכוונה בניתוחי גב, ולהערכתנו הפתרון החדש עשוי לבנות את הצורך והדרישה של בתי החולים להצטייד במערכות אלו. כיום, במרבית הניתוחים האורטופדים קיימת אפשרות לאימות תוצאות הניתוח בעזרת מערכות הדמיה דו ממדיות בלבד. יתרונה הגדול של מערכת ההדמיה התלת מימדית של מזור הינו בהיותה מערכת מבוססת תוכנה שמשתמשת בנתונים המופקים ממערכות הדמיה קיימות בחדר הניתוח ומאפשרת שימוש חסכוני במערכות הישנות לטובת הפקת הדמיה תלת ממדית. בשיטה זו חוסכת המערכת של מזור לבית החולים את הצורך לרכוש מכונות הדמיה חדשות ויקרות בהרבה או לבצע השקעה בבניית תשתיות חדשות".
מזור החלה בחודשים האחרונים למכור את מערכת ה-Renaissance החדשה, ואף דיווחה על מכירה ראשונה לחברת השכרת ציוד רפואי במערב ארה"ב בתמורה לכ-700 אלף דולר. המערכת הינה דור חדש ומתקדם של רובוט ה-SpineAssist® ומשמשת כרובוט יחידי בעולם לניתוחי עמוד שדרה. מערכת ה-Renaissance כוללת יכולות חדשות, מעבר לאלו שאפיינו את מערכת ה-SpineAssist®, המרחיבות את מגוון הניתוחים שיוכלו להתבצע באמצעותה, לרבות ניתוחי עמוד שדרה מורכבים. למערכת ה-Renaissance אישור FDA וכן אישור מכירה באירופה CE.
מערכת ה-Renaissance מתבססת על טכנולוגיית רובוט ה-SpineAssist שיעילותה הוכחה קלינית ביותר מ-2,500 ניתוחי עמוד שדרה בעולם, תוך השגת דיוק גבוה במיקום של יותר מ-15,000 שתלים.