כלל ביוטכנולוגיה מדווחת, כי אנדרומדה דיווחה על הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופת ה-DiaPep277 המיועדת לטיפול בסוכרת נעורים (סוכרת מסוג 1). התרופה מבוססת על חומר המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית ושעשוי לעצור הרס תאי לבלב המפרישים אינסולין.
מניתוח ראשוני של תוצאות ניסוי Phase III בחולים הסובלים מסוכרת מסוג 1 (סוכרת נעורים ,Type 1 Diabetes) במוצר המוביל של אנדרומדה, DiaPep277 עולה כי הניסוי עמד הן ביעד העיקרי שלו והן ביעד משני מרכזי שלו (primary and key secondary endpoints).
הניסוי היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. הניסוי כלל 457 חולים בגילאי 16-45, שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולי סוכרת מסוג 1. הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, בישראל ובדרום אפריקה. החולים בניסוי שובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול לה ניתנה התרופה באמצעות זריקה תת עורית אחת לשלושה חודשים, במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. בנוסף, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדם.
כ- primary endpoint נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide. מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש c-peptide באופן משמעותי ומובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת. ההפרש בשינוי רמות ה- c-peptite בין הקבוצות עמד על 0.949nmol/L/20 minutes (P=0.037) לטובת הקבוצה שטופלה, הפרש יחסי של 23.4%.
ה- secondary endpoint key שנבדק הוא שיעור החולים המאוזנים סוכרתית (חולים עם המוגלובין סוכרתי HbA1c הקטן או שווה ל-7%). מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי שיעור החולים אשר שמרו על איזון סוכרתי בסוף הניסוי, גבוה באופן משמעותי ומובהק בקרב קבוצת הטיפול לעומת קבוצת הביקורת (45.3% לעומת 35.7%, P=0.035).
מבחינת פרופיל הבטיחות, לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.
נתוני יעילות ובטיחות נוספים נאספים ונבחנים, והם יוצגו בדו"ח הסופי של הניסוי שיושלם בעוד מספר חודשים.
במקביל, ממשיכה אנדרומדה בניסוי Phase III נוסף מאמת, הכולל כ- 450 חולים בכ- 120 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה, בדרום אמריקה ובישראל. גיוס החולים לניסוי המאמת צפוי להסתיים ברבעון השני של שנת 2012.