ביוליין אר. אקס.קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות ומוועדות האתיקה בהודו להתחלת הניסוי הקליני Phase II/III, הקרוי CLARITY, בתרופה לסכיזופרניה BL-1020 באתרים ההודיים. ביוני 2011 הודיעה ביוליין על התחלת גיוס החולים לניסוי ברומניה המתקדם על פי התכנון.
השלב הראשון בביצוע הניסוי, מפגשי האתחול הראשונים (Initiation Visits) במרכזים ההודיים, יסתיים במהלך חודש נובמבר וגיוס החולה הראשון צפוי בחודש דצמבר. מרכזים נוספים בהודו יופעלו באופן שוטף במהלך השבועות הקרובים. הניסוי צפוי להיערך בכ- 18 אתרים בהודו, 14 אתרים ברומניה וארבעה אתרים בישראל.
"קבלת האישור להתחלת הניסוי בהודו מהווה אבן דרך חשובה עבורנו בהתקדמות של ניסוי ה- CLARITY ב- BL-1020 . כמו כן, בכוונתנו להגיש בקרוב מסמכים לרשויות הרגולטוריות בישראל כדי לצרף ארבעה אתרים נוספים בישראל לניסוי הקליני. הניסוי, אם יצליח, יהווה תמיכה נוספת בפוטנציאל הייחודי של 1020BL- כטיפול אנטי-פסיכוטי לסכיזופרניה שגם מיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה. אנו מצפים להודיע על התוצאות הסופיות של הניסוי בתחילת 2013", מסרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין. "במקביל להתקדמות הניסוי ובהתאם לאסטרטגית החברה, אנו ממשיכים ביתר שאת במאמצינו למצוא שותף להמשך הפיתוח והמסחור של BL-1020".
ניסוי ה- CLARITY הינו ניסוי אקראי, בעל סמיות כפולה, המבוצע עם השוואה לקבוצת ביקורת חיובית. הניסוי יכלול כ- 450 חולים החווים החרפה של מחלת הסכיזופרניה. מטרות הניסוי כוללות הערכה של היעילות הקוגניטיבית והפעילות האנטי-פסיכוטית של BL-1020 הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך, וכן את הבטיחות והסבילות של התרופה במהלך תקופות של 6, 12 ו- 24 שבועות. ריספרידון, אחת התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה, תשמש כביקורת חיובית ליעילות אנטי-פסיכוטית. כדי למדוד את יעילות התרופה בשיפור קוגניציה, ישתמש הניסוי במבחניMCCB . שיפור קוגניטיבי בכל קבוצה ייחשב על ידי ההפרש בין ציון ה- MCCB של מטופליBL-1020 או מטופלי ריספרידון בתחילת הניסוי, לבין הציון ב-MCCB לאחר 6, 12 ו- 24 שבועות. הפרוטוקול המקורי של הניסוי כלל השוואה למתן פלסבו במשך ששת השבועות הראשונים של הניסוי, אולם זרוע זו ירדה מהניסוי לבקשתן של הרשויות הרגולטוריות.