חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המפתחת ורוכשת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על התקשרות בהסכם שירותים לביצוע ניסויים קליניים עם חברת Algorithme Pharma, Inc. הקנדית (חברת CRO – Clinical Research Organization), עם תרופת RHB-102 של החברה למניעת בחילות והקאות הנלווים לטיפולי כימותרפיה, הקרנות או ניתוחים.
להערכת רדהיל, בכפוף לקבלת אישורים רלוונטיים, הניסוי הקליני בתרופה RHB-102 צפוי להתבצע במהלך המחצית הראשונה של שנת 2012.
חברת Algorithme, המתמחה בביצוע ניסויים קליניים עבור תעשיית הפרמצבטיקה, תפעל בשיתוף פעולה עם רדהיל ועל-בסיס הנחיותיה לנהל את הניסוי הקליני עבור החברה, ליישמו ולנתח תוצאותיו בהתאם להגדרות ודרישות הרגולציה של מינהל התרופות והמזון האמריקאית (FDA).
להערכת רדהיל ובהתבסס על שיחות קודמות עם ה- FDA, היה והניסוי הקליני יעמוד אמות מידה הנדרשות על-ידי ה- FDA, ייתכן שה- FDA יקבל את הניסוי הקליני כניסוי פיבוטאלי (מקביל ל- Phase III) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשה לאישור שיווק התרופה בארה"ב.
הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקולוגי בין התרופה של רדהיל, המהווה תרופה אוראלית עם שחרור מבוקר הניתנת רק פעם ביום, לביןZofran® של חברת (GSK (GlaxoSmithKline אשר הינה גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות הניתנת מספר פעמים ביום. הניסוי הקליני מתוכנן להיערך במספר מצומצם של מתנדבים במסגרת מסלול הפיתוח הרגולטורי המיוחד 505(b)(2) המאפשר, ככלל ובכפוף לעמידה בתנאים מסוימים, לחסוך בהוצאות, להקטין את הסיכון הכרוך בפיתוח ולקצר את משך זמן הפיתוח של תרופות.
תרופת RHB-102, משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי של החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5HT, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ- 700 מיליון דולר בארה"ב בלבד.
גלעד רדאי – סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל והאחראי על פיתוח התרופה, מציין כי: "ההתקשרות בהסכם עם Algorithme Pharma מהווה צעד חשוב לקראת הבאת תרופת RHB-102 אל השוק. אנחנו מעריכים כי חולים העוברים טיפולי כימותרפיה, הקרנות או ניתוחים היו מעדיפים להימנע מהצורך לקחת תרופות נוספות במשך היממה שלאחר הטיפול ואנו מקווים שתרופת RHB-102, שאמורה להילקח לפני הטיפול הכימותרפי ואשר מיועדת למנוע בחילות והקאות על-פני חלון זמן של עד 24 שעות לאחר נטילתה, תוכל להקל על חולי סרטן הסובלים מבחילות והקאות".