חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל מקבוצת כלל ביוטכנולוגיה, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מדווחת כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA נעתר לבקשת החברה ואישר את שינוי הקריטריון הראשי להצלחת הניסוי הקליני Phase IIb אותו מבצעת החברה בחולים בסרטן שטחי של שלפוחית השתן, כך שהחברה תתבקש להוכיח מניעת הישנות הופעת גידולים סרטניים. קודם לשינוי הוגדר הקריטריון הראשי להצלחת הניסוי כהסרה מלאה של סמן הגידול הסרטני יחד עם מניעת הישנות הופעת גידולים סרטניים.
הנתון הרלוונטי ביותר לצורך הערכת פעילות התרופהBC-819 בתנאי שוק, הינו מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים, המהווה את הבעיה העיקרית בסרטן שטחי של שלפוחית השתן שאינו מגיב לטיפול סטנדרטי (BCG או כימותראפיה).
באפריל 2010 דיווחה ביוקנסל על סיום הטיפול בתרופה BC-819 של החברה בקבוצת חולים ראשונה, שמנתה 18 חולים, ובו הדגימה ב-10 חולים, המהווים כ-56%, מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים.
במסגרת החלטת ה-FDA, ובהמשך לבקשת החברה, נקבע עוד כי מספר החולים בניסוי יהיה 39 במקום 33 חולים. מכאן שקבוצת הטיפול השנייה בניסוי תמנה 21 חולים והקריטריון העיקרי לקביעת הצלחת הניסוי יהיה מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים ב-9 חולים מתוך קבוצת הטיפול השנייה, לצד בדיקת הקריטריון בכלל 39 החולים שישתתפו בניסוי. בנוסף, יבוצעו כלל הניתוחים הסטטיסטים שתוכננו במקור.
הניסוי אותו מבצעת ביוקנסל נועד לבדוק את היעילות והבטיחות של התרופה בשימוש בחולים הסובלים מסרטן שטחי של שלפוחית השתן ואשר לא הגיבו לטיפול סטנדרטי (BCG או כימותרפיה). סרטן שטחי של שלפוחית השתן נחשב כאחד ממחלות הסרטן השכיחות בגברים בגיל מבוגר ונחשב קטלני באם לא מאותר ומטופל בשלב מוקדם.
התרופה BC-819 של ביוקנסל, פרי פיתוחו ומחקרו של פרופ’ אברהם הוכברג מהאוניברסיטה העברית ומייסדה של חברת ביוקנסל, צפויה להתחיל השנה ניסוי קליני (Phase IIb) בסרטן הלבלב, לאחר שדיווחה על הצלחה בניסוי Phase I/IIa. במקביל, נמצאת התרופה גם בניסוי קליני לטיפול בסרטן השחלות (Phase I/IIa).
ביוקנסל נוסדה בשנת 2004 ומתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן. החברה פיתחה קבוצת תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים. התרופה BC-819 שפיתחה החברה מתבססת על גן ה – H19 המתבטא אך ורק בתאים של גידולים סרטניים ואינו מתבטא בתאים בריאים ועושה שימוש בגן זה להפעלת רעלן בתוך התאים הסרטניים בלבד באופן שיביא להשמדתם מבלי לגרום נזק לתאים בריאים.