ביוליין אר. אקס. (ת"א: ביול) הודיעה היום כי בהמשך להודעת החברה בדבר רכישתה בחזרה את הזכויות ב- BL-1020 וקבלת האחריות לביצוע הניסוי הקליני, ובהמשך להערכה כי לא יחול עיכוב בביצוע הניסוי כתוצאה מכך, התקבל אישור מהרשויות הרגולטוריות ברומניה ומוועדת האתיקה המרכזית לצורך התחלת הניסוי הקליני, הנקרא CLARITY, בתרופת BL-1020 (המיועדת לטיפול בסכיזופרניה). השלב הראשון בביצוע הניסוי, שלב האתחול (Initiation Visit) במרכז הראשון, נקבע לתאריך 25.5.11. מרכזים נוספים ברומניה יופעלו באופן שוטף במהלך השבועות הבאים. כפי שהודע בעבר, גיוס החולה הראשון צפוי בתחילת חודש יוני. מספר המרכזים שישתתפו בניסוי ברומניה יעמוד על 15. החברה מצפה לקבל אישור דומה מהרשויות בהודו לצורך הפעלת 19 מרכזים נוספים.
לניסוי יגויסו 435 חולים בשלוש זרועות: BL-1020, ריספרידון (אחת התרופות המובילות לטיפול בסכיזופרניה), ואינבו. משך תקופת הטיפול והמעקב הינו עד 30 שבועות. החולים ייבדקו בפרמטרים המקובלים ליעילות הטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה, תופעות לוואי, והיעילות בטיפול בירידה בקוגניציה (במבחני ה- Matrix המקובלים ע"י הרשויות הרגולטוריות) המאפיינת חולים אלו.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "קבלת האישור הרגולטורי ואתחול הניסוי מהווים אבן דרך חשובה עבורנו. מדובר בפרוטוקול קליני ייחודי הבוחן את שני המנגנונים הייחודים של BL-1020 (האחד מטפל בסימפטומים הפסיכוטיים והשני ביכולות הקוגניטיביות של החולים). לאור המידע שהצטבר במהלך פיתוח המוצר ולאור התוצאות שהושגו בניסויים הקליניים שנעשו עד כה, בהם השתתפו מעל 400 חולים, ביוליין מאמינה במוצר, באפקטיביות שלו וביכולותיו להיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה, צורך שכיום הינו חסר מענה."