חברת אקס טי אל מדווחת הבוקר (ה’), כי הגישה בקשה ל-FDA להעניק מעמד "תרופת יתום" לתרופת EPO לטיפול במיאלומה נפוצה ואשר בגינו לחברה פטנט בתוקף עד לשנת 2019. "תרופת יתום" מוגדרת כתרופה למחלה הפוגעת במספר קטן יחסית של אנשים באוכלוסיה. בארה"ב, מוגדרת תרופת יתום כמחלה הפוגעת בפחות מ- 200,000 אנשים בשנה. על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות אלה ניתנות על ידי הרשויות הרגולטוריות השונות הטבות ותמריצים למפתחים. ההטבה הסטנדרטית העיקרית לתרופות יתום בארה"ב הנה הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה על ידי ה- FDA והטבות נוספות הכוללות זיכוי מס מקומי בארה"ב על הוצאות מו"פ, ופטור מתשלום עמלות ל- FDA.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש