טבע הודיעה היום על הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרחיף אולנזפין בהזרקה בשחרור ממושך (olanzapine extended-release injectable suspension) (TEV-’749) לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים.
ה-NDA עבור אולנזפין LAI (Long-Acting Injectable - הזרקה לטווח ארוך) מבוסס על תוצאות מניסוי שלב 3 SOLARIS, כולל תוצאות שבוע 56 שבחנו את יעילותו, בטיחותו וסבילותו בקרב משתתפים בגילאי 18 עד 64 החיים עם סכיזופרניה. התוצאות אישרו שאולנזפין LAI עמד ביעדי היעילות והבטיחות באוכלוסייה רחבה של מבוגרים החיים עם סכיזופרניה.
"החדשנות של אולנזפין LAI נובעת מאופן אספקת האולנזפין, טיפול יסודי לסכיזופרניה, כפורמולציה תת-עורית הניתנת פעם בחודש," אמר ד"ר אריק יוז, סגן נשיא בכיר, מחקר ופיתוח גלובלי ומנהל רפואי ראשי בטבע. "טבע מחויבת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA בבחינת הבקשה הזו לאולנזפין LAI, מתוך שאיפה לסייע במענה לצרכים הקריטיים שאינם מסופקים של אנשים החיים עם סכיזופרניה."
אולנזפין LAI הוא פורמולציית LAI תת-עורית ניסיונית הניתנת פעם בחודש של התרופה האנטי-פסיכוטית מהדור השני אולנזפין. בניסוי SOLARIS, הוא הפגין פרופיל יעילות ובטיחות עקבי עם פורמולציות האולנזפין דרך הפה הזמינות כיום. בשלב זה, הוא אינו מאושר על ידי אף רשות רגולטורית עבור כל שימוש שהוא.
אולנזפין LAI משתמשת בטכנולוגיית SteadyTeq, טכנולוגיית קו-פולימר קניינית של Medincell, המספקת שחרור יציב, מבוקר וממושך של אולנזפין.
אודות ניסוי הזרקת אולנזפין תת-עורית בשחרור ממושך (SOLARIS)
SOLARIS הוא ניסוי בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מקביל-קבוצות ומבוקר-פלצבו, שנועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של תרחיף אולנזפין בשחרור ממושך לשימוש תת-עורי כטיפול בחולים (בגילאי 18-64 שנים) עם סכיזופרניה.
תקופה ראשונה (8 שבועות): 675 חולים חולקו אקראית לקבלת הזרקה תת-עורית של אולנזפין LAI (TEV-’749) פעם בחודש (מינון נמוך, בינוני או גבוה) או פלצבו ביחס של 1:1:1:1.
תקופה שנייה (48 שבועות נוספים): חולים שהשלימו את התקופה הראשונה חולקו אקראית באופן שווה לאחת משלוש קבוצות הטיפול באולנזפין LAI (TEV-’749).
מעקב: ביקורי סוף הטיפול והמעקב היו 4 ו-8 שבועות לאחר מתן המנה הטיפולית האחרונה, בהתאמה.
המטרה העיקרית של שלב 3 SOLARIS הייתה להעריך את יעילות אולנזפין LAI (TEV-’749) במטופלים מבוגרים עם סכיזופרניה.
יעד משני מרכזי היה להעריך עוד יותר את יעילות אולנזפין LAI (TEV-’749) על בסיס פרמטרים נוספים במטופלים מבוגרים עם סכיזופרניה.
יעד משני של התקופה השנייה היה להעריך את הבטיחות והסבילות של אולנזפין LAI (TEV-’749) במטופלים מבוגרים עם סכיזופרניה.