חברת קמהדע (סימול: KMDA), חברת ביופארמה גלובלית, הודיעה היום כי הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים ובטיחות (DSMB) עדכנה את החברה כי על בסיס ניתוח ביניים שנקבע מראש לבדיקת היתכנות (futility analysis), הסבירות שניסוי ה-InnovAATe (שלב 3) ב-AAT בשאיפה לטיפול בחוסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) ידגים תועלת מובהקת סטטיסטית בנקודת הקצה העיקרית – תפקוד ריאתי כפי שנמדד על ידי FEV1 – היא נמוכה.
על סמך תוצאות ניתוח היתכנות זה, החברה תפסיק את הניסוי. הפסקת הניסוי קשורה אך ורק לסבירות הנמוכה להשגת תוצאת יעילות מוצלחת, ואינה משקפת חששות בטיחותיים כלשהם.
קמדה ממשיכה לספק את GLASSIA, טיפול ה-AAT בעירוי (AAT-IV), המשווק בינלאומית, כולל בארה"ב ובקנדה, במסגרת הסכם רישוי עם טאקדה.
"אף שאנו מאוכזבים מכך שהניסוי לא עבר את אבן הדרך הזו ומופסק, אנו נמצאים בעמדה מצוינת להמשיך ולתמוך בתחזיות הצמיחה שלנו לשנת 2026 ולעתיד", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מודים על התמיכה של המטופלים, הרופאים וכל בעלי העניין האחרים שהשתתפו בניסוי, ונותרים מחויבים לקהילת ה-AATD באמצעות המשך האספקה של ®GLASSIA, הטיפול המוביל שלנו ב-AAT בעירוי, המשווק ברחבי העולם, כולל בארה"ב ובקנדה במסגרת הסכם הרישיון שלנו עם חברת TAKEDA."
"כפי שפורסם בעבר, ובהתבסס על ביצועינו החזקים והעקביים במהלך שנת 2025, אנו מאשרים מחדש את תחזית ההכנסות השנתית שלנו ל-2025, הנעה בין 178 ל-182 מיליון דולר, ואת תחזית ה-EBITDA המתואם השנתי של 40 עד 44 מיליון דולר. בנוסף, אנו צופים צמיחה דו-ספרתית בהכנסות וברווחיות בשנת 2026 באמצעות הפורטפוליו המסחרי החזק שלנו, הכולל שישה מוצרי פלזמה ייחודיים מאושרי FDA המשווקים בלמעלה מ-30 מדינות, פורטפוליו הביו-סימילאר הצומח שלנו בישראל והרחבת יכולת איסוף הפלזמה שלנו. במקביל, אנו ממשיכים להתמקד בחיפוש אחר הזדמנויות פיתוח עסקי חדשות בשלבים מסחריים, תוך מינוף מצבת המזומנים החזקה שלנו, כדי לתמוך בצמיחה מתמשכת לטווח ארוך."