בריינסוויי: ה-FDA אישר את הרחבת פרוטוקולי הטיפול של מערכת Deep TMS

בריינסוויי דיווחה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הרחבת פרוטוקולי הטיפול של מערכת Deep TMS של החברה, להכללת פרוטוקול מואץ לטיפול בחולים עם דיכאון מג’ורי (MDD) לרבות חולים עם תסמיני חרדה נלווים.

הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי מסר "אנו נרגשים להכריז על קבלת אישור FDA חשוב זה, לפרוטוקול הטיפול המואץ במערכת ה- Deep TMS שלנו, שאנו בטוחים שיסייע לספקי שירותי הבריאות לטפל במספר רב יותר של חולים. מעבר לאישור FDA, צעד זה מהווה התקדמות משמעותית בטיפול בדיכאון עם מערכת ,Deep TMS מכיוון שזה מרחיב את האופן שבו אנו יכולים להשתמש ב- Deep TMSלטיפול בדיכאון. בעוד שבעבר הטיפול ארך ארבעה שבועות עם מפגשי טיפול יומיים לפני ביקורי מעקב, פרוטוקול הטיפול המואץ כולל שלב אקוטי של שישה ימי טיפול בלבד."

"בעוד אנו מתקדמים בחשיפת הפרוטוקול המואץ למטופלים, נספק הכשרה לספקי שירותי בריאות בחודשים הקרובים. בנוסף, אנו פועלים באופן אקטיבי לעדכונים להחזרים עבור הפרוטוקול המואץ החדש, דבר אשר יסייע באימוץ על ידי המטופלים. כתזכורת, ההחזר הנוכחי עבור טיפול Deep TMS מאפשר רק עד שני טיפולים ביום", המשיך מר לוי.

פרוטוקול האישור המורחב מתבסס על נתונים קליניים ממחקר רב-מרכזי, אקראי, סמוי ומבוקר שכותרתו "Accelerated Deep TMS for Depression: Results from a Multisite, Randomized Non-InferiorityTrial,", המראה כי פרוטוקול Deep TMS המואץ המשתמש ב-iTBS לטיפול בחולים עם דיכאון מג’ורי הביא לתוצאות דומות לפרוטוקול הסטנדרטי - תוך דרישה למספר נמוך משמעותית של ביקורים במרפאה.

לדוגמה, ציוני הדיכאון בסקלת HDRS-21, לאחר התאמה סטטיסטית, ירדו ב-19.02 ו-19.79 נקודות בקבוצות Deep TMS המואץ והסטנדרטי, בהתאמה; ושיעורי התגובה וההפוגה היו 87.8% ו-78.0% בהתאמה בקבוצה שקיבלה את הטיפול המואץ, בהשוואה לשיעורי תגובה והפוגה של 87.5% ו-87.5% בהתאמה בקבוצה שקיבלה את הטיפול סטנדרטי. פרוטוקול הטיפול המואץ כלל שלב אקוטי של 5 מפגשים ביום במשך 6 ימים (במהלך 14 יום), ולאחר מכן 2 מפגשים ביום פעם בשבוע במשך 4 שבועות, כאשר כל מפגש נמשך פחות מ-10 דקות. פרוטוקול זה הושווה לפרוטוקול הסטנדרטי המורכב משלב אקוטי של 5 מפגשים יומיים במשך 4 שבועות, ולאחר מכן 2 מפגשים יומיים בשבוע במשך שבועיים, כאשר כל מפגש נמשך 20 דקות. זמן החציון להפוגה היה 21 ימים בקבוצת הטיפול המואץ, לעומת 28 ימים בקבוצה הסטנדרטית. נתוני המחקר הדגימו גם את הבטיחות הכוללת של הפרוטוקול המואץ של בריינסוויי, ללא דיווחים על תופעות לוואי חמורות.

מערכת Deep TMSשל בריינסוויי מיועדת לטיפול באירועי דיכאון ולהפחתת תסמיני חרדה עבור מטופלים שעשויים להראות תסמיני חרדה נלווים, בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון מג’ורי (MDD) ולא הצליחו להשיג שיפור מספק במסגרת טיפול תרופתי נוגד דיכאון קודם במהלך האפיזודה הנוכחית. דיכאון מג’ורי מהווה גורם מוביל לנכות ברחבי העולם, כאשר מיליוני אנשים מושפעים ממנו. המצב חמור במיוחד עבור אותם חולים שאינם מגיבים לטיפולים מסורתיים, ומתמודדים עם סבל מתמשך, עלויות בריאות גבוהות יותר וסיכון מוגבר למצבים נלווים כגון שימוש בסמים והתאבדות. למרות ההשפעה הגלובלית של דיכאון מג’ורי, קיים פער קריטי בנגישות ויעילות טיפולים, בייחוד עבור חולים אלה.