חברת פוליפיד (סימול: PYPD), חברת ביופארמה בשלבים מתקדמים המתמקדת בשיפור תוצאות לאחר ניתוח, צפויה לפרסם את תוצאות ה-Top-line בניסוי הקליני שלב 3 SHIELD II ב-D-PLEX₁₀₀ למניעת זיהומים בחתך הניתוח בניתוחי המעי הגס.
ב-11 במרץ השנה, פוליפיד דיווחה על השלמת גיוס 800 מטופלים לניסוי SHIELD II, לאחר המלצה של ועדת ניטור הבטיחות (DSMB) לסיים את הגיוס בגודל מדגם זה (הנמוך ביותר מבין האפשרויות שנקבעו מראש). המלצה זו התבססה על ניתוח נתונים לא-מסונוורים של 430 המטופלים הראשונים, מה שמרמז על סימנים חיוביים ליעילות המוצר.
התוצאות הראשוניות (top-line results) עשויות להתפרסם עוד היום. פוליפיד הודיעה על שיחת ועידה בשעה 8:30 בבוקר (ET) להצגת התוצאות, כך שייתכן והן כבר זמינות בידי החברה ויצאו לשוק.
הניסוי בודק את שיעור הזיהומים (SSI), התערבויות חוזרות או תמותה תוך 30 יום לאחר הניתוח, בהשוואה לטיפול סטנדרטי (SoC) הכולל אנטיביוטיקה מערכתית.
תוצאות קודמות
ניסוי SHIELD I (שלב 3, 2020-2022): לא עמד ביעד הראשי של הפחתת זיהומים בכלל האוכלוסייה, אך הראה תוצאות משמעותיות בקבוצת משנה של מטופלים עם חתכים גדולים (>20 ס"מ), עם הפחתה של 54% בזיהומים (p=0.0032). זה הוביל לעיצוב מחדש של SHIELD II להתמקדות בקבוצה זו.
ניסוי שלב 2 (2019): הראה הפחתה משמעותית של 57% בזיהומים (p<0.0136) באוכלוסיית ה-ITT ו-68% (p<0.0024) באוכלוסיית ה-Per Protocol בניתוחי בטן, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות ל-D-PLEX100.
בהינתן תוצאות חיוביות מהניסוי, פוליפיד מתכננת להגיש בקשת רישום לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), תוך מינוף היתרונות של מסלול Fast Track וסטטוס "טיפול פורץ דרך".
תוצאות הניסוי הסופי נתפסות כקריטיות עבור פוליפיד, שכן הצלחת הניסוי עשויה להוביל לאישור רגולטורי ולהכנסות עתידיות. כישלון, לעומת זאת, עלול לפגוע משמעותית במחיר המניה, כפי שקרה לאחר תוצאות SHIELD I המאכזבות. הציפייה לתוצאות גורמת לתנודתיות גבוהה במניה שמזנקת כעת ב-30% במסחר המוקדם בוול סטריט.