חברת אפיטומי המפתחת את גלולת ההרזייה דיווחה הבוקר (ד’) על שיחה בעל פה שהתקיימה בין נציגי החברה לנציג חטיבת הבריאות של חברת נסטלה העולמית, אשר עמה התקשרה החברה בהסכם בלעדי לשיווק והפצת קפסולת ההרזייה של החברה ברחבי העולם.
במסגרת השיחה נמסר לחברה באופן לא רשמי כי לאחר שצוות הבחינה של נסטלה בחן את תוצאות הניסוי הקליני שקיימה החברה, כפי שפורסמו לאחרונה, הן אינן עומדות באופן מלא בתנאים המינימליים שנקבעו בהסכם הרישיון, שעמידה מלאה בהם מזכה את החברה בתשלום מנסטלה בסך 10 מיליון דולר.
אפיטומי זינקה בכ-30% לאחר תוצאות הניסוי המוצלח אך מתברר כי יעדי הניסוי שונים מהיעדים שברישיון שנחתם עם נסטלה.
יחד עם זאת, אפיטומי מדווחת כי נסטלה יכולה להמשיך ולמסחר את התקן קפסולת ההרזיה של החברה על אף אי העמידה בתנאי אבן הדרך, ובמקרה כזה נדרשת נסטלה להודיע לאפיטומי על כך בתוך 90 ימים ממועד קבלת תוצאות הניסוי הקלני; או לסיים את הסכם הרישיון, כאשר הסכם הרישיון יבוטל בצורה אוטומטית אם נסטלה לא תגיש לחברה הודעת מסחור.
במסגרת השיחה לא נמסר לאפיטומי האם בכוונת נסטלה למסור לה הודעת מסחור או לא. באפיטומי מציינים כי במסגרת השיחה שהתקיימה הסכימו הצדדים כי אין חולק שתוצאות הניסוי העידו על הצלחה במדדים שונים שכלל לא נכללו בתנאים המינימליים, כגון ירידה מוקדמת במשקל ושיפור באיכות החיים של המטופלים QOL כתוצאה מהשימוש במוצר.
אפיטומי מסרה עוד כי "תוצאות הניסוי, שהסתיים בהצלחה מלאה כן מאפשרות לחברה להגיש ל-FDA את הבקשה לאישור לשיווק והפצת התקן קפסולת ההרזיה של החברה בארה"ב".
מאפיטומי נמסר: "לניסוי עצמו יש פרוטוקול וניתן לבחון את ההצלחה בו באופן מוחלט ומדויק, בהתאם לכך החברה דיווחה על הצלחה באופן מלא בניסוי. עבור אותם תנאים מינימליים שהיו בהסכם עם נסטלה, מדובר בתנאים נוספים בקשר לפרופיל המוצר אשר לא הוגדרו בצורה סטטיסטית ואשר לא ידענו איך נסטלה רואה אותם. אתמול, לראשונה, ניתנה אינדיקציה לכך שלעמדת נסטלה החברה אינה עומדת באותם תנאים ולכן אינה זכאית לאבן הדרך. ניתוח תוצאות הניסוי הועבר לנסטלה לאחר שפורסם על ידי החברה בדוח מיידי. לאחר מכן, המתינה החברה להתייחסות נסטלה לסוגיית אבן הדרך, ובאותו מועד לא ידעה החברה האם מבחינת נסטלה תהיה עמידה מלאה באבן הדרך, חלקית, או לא תהיה עמידה כלל. מייד לכשהחברה קיבלה אינדיקציה בעניין זה באמצעות שיחה בעל פה, ולא באמצעות הודעה רשמית בכתב, פורסם דוח מיידי לציבור".