אפיטומי מדיקל דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר

חברת אפיטומי מדיקל דיווחה היום (ד’) על תוצאות מפורטות של הניסוי הקליני שסיימה בהצלחה מלאה. הניסוי, שנערך בארה"ב לצרכי אישור FDA עבור קפסולת ההרזיה שפיתחה החברה, עמד בכל יעדיו העיקריים בהצלחה ובצורה מובהקת. בנוסף, עמדה החברה בהצלחה גם בהוכחת הבטיחות בשימוש בקפסולת ההרזיה, ללא מקרים (אפס מקרים) של תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בה (SAE device related).

עיקרי התוצאות, לפי החברה: "הניסוי עמד בכל יעדיו העיקריים (Primary Endpoints) בהצלחה ובצורה מובהקת. מרבית המטופלים אשר היו בקבוצת הטיפול של אפיטומי , ירדו בין 5% ל 15% ממשקלם ההתחלתי (בקירוב כ- 5-15 ק"ג). 27% מהמטופלים בקבוצת אפיטומי הורידו לפחות 10% ממשקל גופם –פי 2.5 יותר מקבוצת הביקורת. מעל 10% ממטופלי אפיטומי הורידו לפחות 15% ממשקל גופם. בטיחותה הגבוהה של קפסולת ההרזיה הוכחה באופן חד משמעי בניסוי, עם אפס תופעות לוואי חמורות (SAE device related) הקשורות לשימוש בה ועם מספר נמוך של תופעות לוואי הן בקבוצת הטיפול והן בקבוצת הביקורת. המטופלים בקבוצת אפיטומי השיגו שיפור ניכר באיכות חייהם בכל התחומים, לרבות בתפקודים פיזיים וחברתיים, זאת ביחס למצבם בתחילת הטיפול וכן ביחס לקבוצת הביקורת.

עוד ציינה החברה על בסיס התוצאות, כי בטיפול עם אפיטומי , הירידה במשקל החלה כבר בשלבים מוקדמים (בשבוע הרביעי) ונמצאה מובהקת, ביחס לטיפול קבוצת הביקורת. מרבית מטופלי אפיטומי (כ -60%) הראו תגובה מוקדמת לירידה במשקל (Early Responder) וירדו בממוצע כ- 10%. למטופלי אפיטומי , שיעור גבוה פי 3.1 לרדת לפחות 10% במשקל בהשוואה למטופלי קבוצת הביקורת. אחוז גבוה של מטופלי אפיטומי (56%) הפחיתו אחוז משקל משמעותי קלינית, תוצאה גבוהה בהרבה מסף ההצלחה (35%), הנדרש לניסוי.

בטיפול עם אפיטומי הושג שיפור מרשים בקרב מטופלים קדם סוכרתיים, כ - 40% מהם הראו סימנים של חזרה לערכי הנורמה. אחוז המטופלים, שהשלימו את כל תקופת הטיפול, גבוה גם ביחס לניסויים אחרים ועומד על כ 86%. מטרת הניסוי הייתה להוכיח את היעילות והבטיחות של קפסולת ההרזיה של החברה להתוויה של ירידה במשקל בבוגרים בעלי משקל עודף ו/או השמנת יתר עם BMI 25-40, ללא מחלות רקע, בשילוב תוכנית לשינוי אורח חייהם.

החברה עמלה כעת על הכנת ההגשה ל-FDA ומצפה לקבל את אישור ה-FDA במהלך שנת 2024. האישור הרגולטורי הצפוי של קפסולת ההרזיה להתוויה רפואית במרשם רופא, מאפשר לכל בגיר עם עודף משקל, אף ללא מחלות רקע אחרות, ליטול את התכשיר. ההתוויה המצופה תאפשר חשיפה גדולה של המוצר לקהל יעד רחב.

אפיטומי מדיקל הינה חברה ציבורית נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב ופועלת ממשרדיה בקיסריה. מייסד החברה והיו"ר שלה הוא ד"ר שמעון אקהויז. מנכ"ל החברה הוא ד"ר דן השמשוני.