אחרי עשור של המתנה: כלל ביוטכנולוגיה קוטפת את הפירות של מדיוונד

כלל ביוטכנולוגיה קופצת בבורסה בהמשך לדיווח על קבלת אישור FDA לשיווק התרופה Nexobrid של מדיוונד בארה״ב.

ה-FDA אישר לשווק את NexoBrid להסרת רקמות פגועות (הטרייה), במבוגרים הסובלים מכוויות תרמיות חמורות מדרגה בינונית-קשה. כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה כ-22% ממניות מדיוונד.

למדיוונד הסכם מסחור בלעדי בצפון אמריקה עם Vericel Corporation (נאסד״ק: VCEL). לפי הסכם המסחור, תקבל מדיוונד מ-Vericel תשלום אבן דרך בסך 7.5 מיליון דולר עם קבלת אישור FDA לשיווק NexoBrid. מדיוונד מעריכה, כי Vericel תשיק את NexoBrid בארה"ב ברבעון השני של 2023.

ה-NexoBrid כבר אושרה לשיווק ב-43 מדינות, כולל מדינות האיחוד האירופי, יפן, והודו. מדיוונד ציינה, כי אישור ה-FDA נותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית האנזימטית שפיתחה, וכי תמשיך לקדם את תוכניות הפיתוח ופתרונות חדשניים לטיפול בכוויות, פצעים ותיקון רקמות.

מנכ״ל כלל ביוטכנולוגיה, אסף סגל, אמר: ״אישור NexoBrid בארה"ב מהווה הישג מרשים למדיוונד, לכלל ביוטכנולוגיה, ולביומד הישראלי. האישור של NexoBrid מוסיף לחולים בארה"ב אפשרות טיפולית מתקדמת ויעילה בכוויות תרמיות חמורות, שכבר מאושרת באירופה, יפן והודו. במשך שנים רבות האמנו ותמכנו במדיוונד, ויחד צעדנו במסלול פיתוח ארוך ומורכב עד לקבלת האישור״.

סגל הוסיף: ״ההישג מרשים עוד יותר לאור העובדה כי זהו אישור ה-FDA הראשון לתרופה חדשנית שניתן לחברה ישראלית זה למעלה מעשור. בנוסף למוצר של מדיוונד, שתי תרופות חדשניות נוספות בפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה נמצאות בתהליך בחינה על-ידי ה-FDA ועשויות לקבל אישור במהלך 2023. קבלת שלושה אישורים מה-FDA תוך שנה, ככל שיתקבלו, תהווה תפנית עבור כלל ביוטכנולוגיה והביומד הישראלי, ואנו שמחים לקצור את הפירות לאחר שנים רבות של מאמץ והשקעה בפיתוח מוצרים״.