בהמשך לדיווחים מיידיים של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בדבר תוצאות חיוביות מניסוי קליני Phase 3 ב-omidubicel® לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם, שערכה גמידה סל בע"מ המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-5%, וכן בדבר פגישה מקדימה שערכה גמידה סל עם ה-FDA BLA החברה מתכבדת לעדכן כי ביום 19 בינואר 2022, הודיעה גמידה סל כי השלימה פגישה מוצלחת עם ה-FDA (Type B meeting) בעקבותיה היא נערכת כמתוכנן להגשת הבקשה לאישור שיווק omidubicel בארה"ב.
במסגרת הפגישה המקדימה, ה-FDA ביקש כי גמידה סל תציג ניתוח מעודכן של נתוני הייצור של ה-omidubicel במטרה להדגים את ההתאמה של ה-omidubicel המיוצר במפעל החדש של גמידה סל למוצר ששימש בניסוי Phase 3. ה-FDA אישר כי גמידה סל הדגימה בהצלחה את ההתאמה הנדרשת. בהמשך לתוצאות חיוביות מניסוי Phase 3 שהציגה, גמידה סל ציינה כי לא תידרש הצגת מידע קליני נוסף לצורך הגשת הבקשה לאישור שיווק (ה-BLA).
על בסיס האמור, גמידה סל נערכת להגשה של ה-BLA ל-omidubicel בארה"ב כבר במהלך המחצית הראשונה של שנת 2022.
ההערכות בנוגע ל-omidubicel ובכלל זה מועד הגשת ה-BLA הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך התשכ"ח-1968. הערכות אלו עלולות שלא להתממש או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתוכנית העבודה, חריגה מלוחות הזמנים, קשיים בייצור, התפתחויות ושינויים בדרישות הרגולטוריות, והתממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים בפיתוח תרופות ובמסחורן.
גמידה סל (Nasdaq: GMDA) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הינו טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה גמידה סל. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את GDA-201 מוצר המבוסס על תאי
Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל. GDA-201 נמצא בניסוי קליני 1 Phase בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin. יובהר, כי נכון למועד זה, טרם הסתיים שלב הפיתוח והרישום של מוצריה שח גמידה סל ואין כל ודאות כי המוצרים יגיעו לשיווק על בסיס מסחרי.