”לאישור הפטנט של מומנטה אין כל קשר לאישור גירסה גנרית של הקופקסון אצל ה- FDA”

תגובתו של סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד הראל פיננסים על אישור קבלת הפטנט על שיטות האנליזה של מרכיבי הקופקסון למומנטה והשפעתו על טבע: מומנטה פרסמה אתמול שהיא קבלה פטנט על שיטות לאנליזה של מרכיבי הקופקסון. אין חדש בעובדה שמומנטה פיתחה שיטות אנליטיות שונות לאנליזה של תרופות מורכבות ועל בסיסם היא גם פיתחה גרסאות גנריות לתרופות כמו הלובנוקס והקופקסון.


חשוב לזכור לאישור הפטנט אין כל קשר לאישור התרופה אצל ה- FDA. להערכתנו, אין לאישור השלכות על המעמד הקופקסון:


הפטנט רק מוכיח, את מה שכבר היה ידוע, שלמומנטה יש שיטות לאפיון הכימי של מרכיבי הקופקסון.
 אין בפטנט שיטות לזיהוי התרופה בגוף (PK) ואין בפטנט שיטות לזיהוי איזשהו אפקט קליני אצל החולה.


להערכתנו, באישור הפטנט ניתן למצוא צדדים חיוביים עבור טבע:


הפטנט עצמו חשף בפני טבע את השיטות של מומנטה וידע שיש טבע מסייעת לה במאבק הן בחזית הרגולטורית והן בחזית המשפטית.


אישור הפטנט של מומנטה מוכיח שחלק מהותי בתהליך הייצור של מומנטה שונה מהתהליך המוגן בפטנט של טבע. הבדל מהותי זה יכול
לגרור חששות אצל ה- FDA שההבדלים אילו יכולים להוליד תוצר שאינו בהכרח זהה באפקט הקליני.


הגנה פטנטית למוצר גנרי של מומנטה מגביה את חסמי הכניסה למוצרים גנריים נוספים וימנע שחיקת מחירים משמעותית. טבע תוכל להמשיך להחזיק בנתח שוק מהותי וברמה גבוהה יחסית של מחירים, גם אחרי שמומנטה תכנס לשוק.