חברת הביומד קדימהסטם, שנמצאת בשלבי פיתוח קליני של מוצרים לטיפול במחלות עצביות ומתמקדת בטיפול ב-ALS וכן במוצר לריפוי סוכרת, מודיעה על קיום פגישה מקדמית עם ה-FDA (INTERACT) שהתקיימה בתאריך 7.10.21 בנוגע לטכנולוגיית החברה המבוססת תאי גזע לטיפול במחלת הסוכרת.
במסגרת הפגישה קיבלה קדימהסטם מסמך תגובה בו רואים בחיוב את מתווה הפיתוח הקליני שהחברה הציעה למוצר IsletRX. אינטראקציה זו היא בעלת חשיבות לתהליך פיתוח המוצר הקליני ומהווה ציון דרך חשוב לחברה מכיוון שזהו מפגש ראשון עם ה - FDA בנוגע לפרויקט הסוכרתֿ ובחינה ראשונית של טכנולוגיית המיקרו-אנקפסולציה שהראתה תוצאות חיוביות בניסויים הפרה-קליניים.
המסמך שהתקבל מה-FDA כלל המלצות לחברה שיעזרו לה לתכנן את ההתאמות הנדרשות לקראת הגשת מסמך Pre-IND למוצר IsletRx (איי לבלב מפרישי אינסולין) לטיפול במחלת הסוכרת.
התרופה התאית המפותחת על-ידי החברה מבוססת על השתלת תאים אלוגניים, תאי בטא בעלי יכולת יצור אינסולין, המסודרים במבנים דמויי איי לאנגרהאנס, שפותחו על ידי החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים המצופים במיקרו-אנקפסולציה היוצרת הגנה על תאי הלבלב ממערכת החיסון על מנת להשיב למושתל את היכולת לייצר ולהפריש הורמונים שונים כדוגמת אינסולין וגלוקגון בהתאם לצורך, בדומה לאיי לבלב, באופן עצמאי וללא תלות בניטור חיצוני של רמת הסוכר בדם והזרקת אינסולין באופן קבוע.
אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם: "תודות לד״ר כפיר מולקנדוב מנהל תחום הסוכרת בקדימהסטם שהציג את הפרויקט בצורה מרשימה, קיבלנו מענה חיובי למתווה הפיתוח הקליני מצוות המומחים של ה FDA.
הרגשנו שהם מאוד התרשמו מהטכנולוגיה שלנו וסיפקו לנו משוב חשוב לקראת הכנת מוצר החברה לריפוי בסוכרת לשלב הבא של הגשת מסמך Pre IND. אני משוכנע שהפגישה המוצלחת והפידבק הענייני, יתרמו להתקדמות פיתוח המוצר שיביא מזור לחולי הסוכרת.
פרופ׳ מישל רבל, המדען הראשי בחברה הוסיף, שפגישת ה INTERACT עם ה FDA, מהווה צעד חשוב קדימה, ומראה שתוכנית הפיתוח של חברת קדימהסטם למוצר IsletRx לטיפול בסוכרת, נמצאת בכיוון הנכון.