דר כריסטופר וון גאקו , נשיא ומנכל בריינסוויי קרדיט: יח"צ

בריינסוויי: ה-FDA אישר את מערכת ה-Deep TMS להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולי דיכאון

ההתוויה המורחבת מטעם ה-FDA מאפשרת לשווק את מערכת ה-Deep TMS לטיפול במקרי דיכאון ולהפחתת תסמיני חרדה בקרב אלה שעלולים להציג תסמיני חרדה נלווים בחולים מבוגרים

חדשות ספונסר 18/08/2021 14:59

א+א- 8

בריינסוויי מדווחת היום כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), המאפשר לחברה לשווק את מערכת ה-Deep TMS להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון, הידועה גם בשם דיכאון חרדתי.

 

נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול Deep TMS במסגרת 11 ניסויים, כולל ניסויים רנדומאליים-מבוקרים וניסויים פתוחים, תמכו בהגשה של בריינסוויי וקבלת אישור ה-FDA. הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל. לדוגמה, בניתוח סטטיסטי (Cohen’s d statistical method), נתוני 3 הניסויים הרנדומאליים-מבוקרים של בריינסוויי הציגו השפעה בטווח בין 0.34 (בהשוואה לפלסבו) ל-0.9 (בהשוואה לתרופות), והשפעה ממוצעת ומצטברת של 0.55.

 

כנקודת ייחוס, מאמרים שפורסמו מכ-16,000 חולים ביותר מ-70 ניסויים בטיפול תרופתי לחרדה - כולל ניסויים בתרופות הניתנות דרך קבע לחולים הסובלים מדיכאון חרדתי והפרעת חרדה כללית – מציגים השפעה בטווח שבין 0.2 ל-0.37.

 

"אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון", ציין ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי. "אנו מצפים להמשיך לעבוד עם הלקוחות שלנו על מנת להביא את הטיפול הטוב ביותר עבור החולים, אשר סומכים על גירוי עצבי עמוק ורחב יותר ועל הגישה פורצת הדרך של בריינסוויי לטיפול בהפרעות של בריאות הנפש".

 

ההתוויה המורחבת מטעם ה-FDA מאפשרת כעת לבריינסוויי לשווק את מערכת ה-Deep TMS לטיפול במקרי דיכאון ולהפחתת תסמיני חרדה בקרב אלה שעלולים להציג תסמיני חרדה נלווים בחולים מבוגרים עם הפרעה דיכאונית חמורה, ואשר כשלו בהשגת שיפור מספק באמצעות טיפול תרופתי.

 

"אישור זה מרחיב את התוויית הטיפול של בריינסוויי בדיכאון ומצטרף לסדרת האישורים הראשונים של החברה", ציין ד"ר כריסטופר וון ג’אקו, נשיא ומנכ"ל החברה. "חולים רבים הסובלים מדיכאון קליני חווים תסמיני חרדה. הישג רגולטורי זה מבסס עוד יותר את מעמדה המוביל של בריינסוויי בראש החברות המספקות פתרונות מתקדמים לרווחת המטופל".

8 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    NON GAAP

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    דובי 18/08/2021 16:06

  2. 2
    ככה כתבו בביז אחרי הדוחות

    גם אני ראיתי בדוחות הפסד 1.5 מיליון
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 18/08/2021 15:55

  3. 3
    אין שום רווח אתה טועה ומטעה

    זה הפסד של 6 סנט למניה ולא רווח. תסתכל שוב בדוח.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    eladinho 18/08/2021 15:50

  4. 4
    איזה רווח של 6 סנט?

    ממה שראיתי רבעון שני הסתיים בהפסד תפעולי של 1.5 מיליון דולר. אשמח לקבל קישור לעניין הרווח.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    os2519 18/08/2021 15:42

  5. 5
    חדשות מעולות

    שמצטרפות לרווח של 6 סנט למניה שדווח לא מזמן. בתגובה המניה תעלה היום 15% בערך (ואחר כך תמשיך לרדת, כרגיל). חברה מצויינת, מניה על הפנים. מחזיק (יותר מדי), עם שער ממוצע של 2600 ומשהו... |18|
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 18/08/2021 15:35

  6. 6
    אין יאוש בעולם

    הוא כנראה משערים גבוהים יותר.... יש אורך רוח....
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    דובי 18/08/2021 15:29

  7. 7
    איך עוד לא התייאשת ד"ר?

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    os2519 18/08/2021 15:26

  8. 8
    אחרי ששחטו אותה בלי רחמים מ 12 ל 7$

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    oattias 18/08/2021 15:10