אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם קרדיט: יח"צ

קדימהסטם וה-FDA יפגשו לדון בתוכניות הפיתוח של החברה

הפגישה תתקיים בתחילת אוקטובר ובמסגרתה ידונו במתווה התוכנית לפיתוח מוצר IsletRx לטיפול במחלת הסוכרת

חדשות ספונסר 16/06/2021 12:12

א+א-

חברת קדימהסטם מדווחת היום על קביעת מועד לפגישה רגולטורית מקדמית (INTERACT) עם ה-FDA שתתקיים ב-7 באוקטובר השנה, במסגרתה ידונו במתווה תוכנית הפיתוח של החברה למוצר IsletRx לטיפול במחלת הסוכרת.

 

מקדימהסטם נמסר שאינטראקציה זו היא בעלת חשיבות רבה לתהליך פיתוח המוצר הקליני, ומהווה ציון דרך חשוב לחברה מכיוון שזהו מפגש ראשון עם ה-FDA בנוגע לפרויקט הסוכרת.

 

קדימהסטם פיתחה טכנולוגיה לגידול ומיון תאי גזע עובריים לתאים פעילים והיא מפתחת מספר מוצרים המבוססים על טכנולוגיה זו. המוצר המוביל של החברה מיועד לטיפול במחלת ה-ALS ונקרא AstroRx. המוצר נמצא בשלבי ניסוי קליני ובחודש מרץ קיבל הפיתוח של החברה פטנט בישראל.

 

המוצר הנוכחי, שבגינו יפגשו אנשי החברה עם נציגי ה-FDA הוא IsletRx שמיועד לטיפול במחלת הסוכרת שהחולים בה מזריקים לעצמם אינסולין באופן יומיומי. מדובר בתאי איי לבלב בעלי יכולת הפרשת אינסולין בתגובה לרמות הסוכר המשתנות (רמת הגלוקוז בדם), בדומה ללבלב רגיל ומתפקד לטיפול במחלת סוכרת תלוית אינסולין כדוגמת סוכרת נעורים. ברחבי העולם כ- 422 מיליון אנשים חיים עם סוכרת. בארה"ב בלבד כ-1.6 מיליון סובלים מסוכרת מסוג 1. הוצאות הבריאות בארה"ב בלבד מוערכות בכ- 16 מיליארד דולר בשנה.

  

אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם: "הגשת ה- INTERACT ל- FDA מהווה אבן דרך חשובה בקידום פרויקט הסוכרת של קדימהסטם. משמעותה שאנחנו מתקדמים בתהליך המעבר מהפיתוח הפרה-קליני לשלב הקליני. המחקרים הפרה-קליניים שלנו ב- IsletRx הראו תוצאות חיוביות ואת הפוטנציאל לריפוי סוכרת".

 

באפריל השנה גייסה החברה כ-22 מיליון ש"ח בגיוס פרטי שישמש אותה להמשך פיתוח המחקר לשני המוצרים המובילים – IsletRx וה- AstroRx. בגיוס השתתפו אלפא קפיטל וקלובר וולף קפיטל. לאחר השלמת ההקצאה, בעלי השליטה בחברה פרופ’ מישל רבל ומר ג’וליאן רוג’רי יחזיקו יחד בשיעור של כ-41.7% מהון המניות המונפק של החברה ,קרן ההשקעות אלפא תחזיק בכ-8.5% וקרנות הגידור קלובר יחזיקו במשותף בכ-19.3% מהחברה.

 

קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב במדד הביומד, לפי שווי שוק כ-92 מיליון ש"ח, אחרי שזינקה מתחילת השנה בשיעור של 78%. בשנת 2020 ספגה החברה ירידות חדות שגרמו לה לאבד 60% מערכה.

 

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה