צ’ק-קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan, בדיקת הסקר הראשונה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום כי ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר את בקשת ה- IDE שהגישה החברה. אישור זה מאפשר לצ’ק-קאפ להתחיל בניסוי Pivotal של C-Scan בארה"ב.
C-Scan מיועדת לנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. ניסוי ה - Pivotal יעריך את הבטיחות ואת ביצועי C-Scan, כמו גם את היענות המשתמשים ב- C-Scan.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אישור ה - IDE מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ’ק-קאפ. כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארה"ב, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה. אנו מצויים בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות שלנו להתחלת ניסוי ה - Pivotal בסוף שנת 2021. במקביל, כפי שדיווחנו בעבר, נמשיך לייעל את ביצועי C-Scan ואת חווית המשתמש באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים באתרים בישראל. לשם כך, אנו נערכים להתחלת ניסוי בישראל בלמעלה מ- 10 מרכזים רפואיים, אשר במסגרתם נגייס בישראל עד כ- 250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס".
עובדיה הוסיף: "כמו כן, אנו שמחים להודיע כי ה- FDA אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, המצויים בסיכון גבוה להימצאות פוליפים בגודל 1 ס"מ או יותר, והינם בעלי התאמה לא טובה לקולונוסקופיה. אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה - FDA ב - C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים".