חברת כלל ביוטכנולוגיה מדווחת היום כי חברת אליסיו המוחזקת על ידה בשיעור של כ-18%, קיבלה מה-FDA אישור לבקשתה לבצע ניסוי קליני בחיסון טיפולי ELI-002)) לסרטן המכוון כנגד KRAS מוטנטי.
החברה מתכוונת להתחיל את הניסוי הקליני שלב 1/2 ברבעון הראשון של 2021, בחולים הסובלים מסרטן לבלב וכן בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים אחרים המבטאים mKRAS.
בחלקו הראשון יעריך הניסוי מספר מינונים, יהיה פתוח, לא מבוקר ויכלול עד 18 חולים עם סרטן לבלב או עם סרטן המעי הגס. בחלקו השני יכלול הניסוי עד 90 חולי סרטן לבלב שיוערכו בהשוואה לטיפול המקובל.
החולים יכללו בניסוי לאחר שעברו ניתוח להסרת הגידול וטיפול כימותרפי שלאחריהם נותר בדמם DNA גידולי, המעיד על היותם בסיכון גבוה להישנות המחלה ולהתפשטותה המהירה גם אם עדיין לא ניתן להבחין בהישנות הגידול בהדמיה. הניסוי יעריך את בטיחותה של ELI-002 ויספק אינדיקציה לגבי יכולתה למנוע את הישנות הגידול.
החלבון mKRAS מעודד התפתחות סרטן ומצוי בכ-25% מכלל הגידולים הסרטניים המוצקים בבני אדם, ובפרט בסרטן לבלב ב-90% מהמקרים, וסרטן המעי הגס ב-40% מהמקרים. החיסון ELI-002 מכיל חומר מעורר תגובה חיסונית שפיתחה אליסיו, וכן חלבונים קצרים המכסים 99% מהמוטציות ב-KRAS המעודדות התפתחות סרטן.
להערכת Elicio, ELI-002 יהיה חיסון המשרה תגובה חיסונית טיפולית חזקה כנגד גידולים המבטאים mKRAS, וזאת באופן שונה מגישות אחרות כנגד חלבון זה כגון מעכבי mKRAS.
לפני כשבועיים דיווחה אליסיו על השלמת גיוס הון בהיקף של 73 מיליון דולר, לאחר הרחבתו ב-5 מיליון דולר. כלל ביוטכנולוגיה השקיעה במסגרת הרחבת הסיבוב סך של 2 מיליון דולר ועם השלמת ההשקעה, החברה מחזיקה בכ-18% באליסיו. בעת הגיוס הצהירה החברה כי התמורה הכספית תשמש לצורך הפיתוח הקליני של ELI-002, מה שיתאפשר כעת, אחרי קבלת אישור ה-FDA האמור.
בנוסף, בכוונת אליסיו לפתוח בחודשים הקרובים בניסוי קליני בחיסון למניעת COVID-19 והיא מקיימת משא ומתן עם חברת חיסונים לצורך שיתוף פעולה מחקרי, מימון ואספקת חומרי גלם ההכרחיים לביצוע ניסויים קליניים. במידה ואכן ייחתם הסכם מחייב, צופה Elicio כי יחל ניסוי בבני אדם במחצית הראשונה של 2021.