וי.בי.אל תרפיוטיקס: אור ירוק מוועדת הבטיחות, למחקר פאזה 3 למטרת רישום של VB-111 לסרטן השחלות

המנכ"ל פרופ’ דרור חרץ: "ציון דרך זה ממשיך את המגמה המעודדת של שתי האנליזות הקודמות בניסוי. אנו ממשיכים לגייס חולות כמתוכנן בארה"ב, באירופה ובישראל"

מערכת ספונסר 22/02/2021 17:13

א+א-

וי.בי.אל תרפיוטיקס מודיעה על קבלת אור ירוק מוועדת הבטיחות, להמשך מחקר פאזה 3 למטרת רישום של VB-111 לסרטן השחלות. מנכ"ל VBL פרופ’ דרור חרץ: "ציון דרך זה ממשיך את המגמה המעודדת של שתי האנליזות הקודמות בניסוי. אנו ממשיכים לגייס חולות כמתוכנן בארה"ב, באירופה ובישראל, ומתקדמים בניסוי לקראת האנליזה הבאה שצפויה ברבעון השלישי של שנת 2021 ולאחריה לסיום גיוס החולות בסוף 2021 - תחילת 2022".

ועדת הבטיחות הבלתי-תלויה התכנסה כמתוכנן ובחנה את נתוני מחקר ה - OVAL, ניסוי פאזה 3 שמטרתו לאפשר רישום של VB-111 כטיפול בסרטן שחלות העמיד לטיפול בכימותרפיה מסוג פלטינום. האנליזה תוכננה מראש במסגרת פרוטוקול המחקר, ובוצעה על סמך המידע המעודכן שהינו גלוי באופן מלא בפני הועדה. הועדה המליצה על המשך המחקר כמתוכנן.

במרץ 2020, פירסמה החברה תוצאות מאנליזת הביניים הראשונה במחקר OVAL, אשר בחנה את שיעור התגובה למדד CA-125 (לפי הקריטריונים של ה GCIG) בקרב 60 המטופלות הראשונות. התגובה הכוללת בשתי הקבוצות הייתה 53% כאשר בקבוצה המטופלת ב-VB-111 (VB-111 בשילוב עם Paclitaxel) הייתה תגובה גבוהה בלפחות 10% מקבוצת הביקורת ולפיה שיעור התגובה בקבוצה המטופלת ב-VB-111 היה 58% ומעלה. באוכלוסיית החולות עם תסמיני חום, שהוא מאפיין שכיח לאחר טיפול ב-VB-111, שיעור התגובה היה 69%.

ב - 16 לנובמבר 2020, נקודת זמן בה גויסו כבר קרוב ל - 200 חולות, עדכנה החברה כי שיעור התגובה בקרב כלל החולות בניסוי נותר גבוה מאד, עם יותר מ - 50% תגובה בסיכום שתי הזרועות יחד.

חדשות ספונסר

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה