תוצאות חיוביות לאנלייבקס בניסוי שלב 2 בחולי קורונה קשים

14 מתוך 16 החולים בניסוי החלימו ושוחררו מבית החולים לאחר 5.3 ימים ממועד הטיפול ב-Allocetra; החברה סיימה את הניסוי מוקדם מהצפוי ותגיש דוח מסכם לגופים הרגולטוריים עוד החודש

מערכת ספונסר 03/02/2021 15:17

א+א-

אנלייבקס תרפיוטיקס הדואלית, חברת אימונותרפיה המתמקדת באיזון מקרופגים בחולים עם ספסיס, קורונה וגידולים סרטניים מוצקים, מדווחת היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני רב-מרכזי שלב 2 לטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.

 

בהתבסס על התוצאות החיוביות, ולאחר התייעצות עם החוקר הראשי שמוביל את הניסוי, החברה סיימה את הניסוי הנוכחי מוקדם מהצפוי ומתכננת להגיש דוח מסכם של הנתונים לביקורת הגופים הרגולטוריים. ההגשה של סיכום הנתונים לרגולטוריים צפויה עוד החודש, והסיכום ישמש בסיס לדיון על הצעדים הבאים הנדרשים בנתיב הרגולטורי של Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.

 

16 חולי קורונה טופלו ב-Allocetra בניסוי הקליני שלב 2, אשר במקור תוכנן לגייס 24 חולים. הניסוי הושלם מוקדם מהצפוי על מנת לתמוך בהגשות רגולטוריות מהירות של נתוני הבטיחות והיעילות של הניסוי. מתוך 16 החולים שגויסו לניסוי שלב 2, תשעה היו במצב קשה ושבעה היו במצב קריטי.

 

14 מתוך 16 החולים בניסוי החלימו ממצבם הקשה והקריטי ושוחררו מבית החולים לאחר זמן ממוצע של 5.3 ימים ממועד הטיפול ב-Allocetra (4.2 ימים בממוצע לחולים במצב קשה ו-7.2 ימים בממוצע לחולים במצב קריטי).

 

שיעור התמותה לאחר 28 יום (תקופת המעקב לאחר סיום הטיפול ב-Allocetra) בניסוי שלב 2 עמד על 0%. שיעור זהה 0% נרשם בניתוח מצטבר של כל החולים שטופלו בניסויים שלב II ו-Ib.

 

פרופ’ ורנון ואן הארדן, מנהל היחידה לטיפול נמרץ כללי בבית החולים הדסה בישראל והחוקר הראשי בניסוי שלב Ib וניסוי שלב-II שעכשיו הסתיים ב Allocetra ב-19-COVID, ציין כי "התוצאות שראינו ב-21 חולי קורונה שטופלו עד היום ב-Allocetra מרגשות. חולי שלב 2 אשר שוחררו מבית החולים מוגדרים כעת כבריאים.

 

אנו מאמינים כי תוצאות משכנעות אלו מציגות בטיחות ואינדיקציה לאפקטיביות של Allocetra בחולים עם סיבוכים אלה, ומדגישות את הפוטנציאל למוצר זה של אנלייבקס לעזור לחולי קורונה במצב קריטי או קשה, ופוטנציאל להיטיב עם חולים אחרים אשר סובלים מ’סערות ציטוקיניות’ וקריסת מערכות במגוון של אינדיקציות קליניות".

 

פרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף: "אנו מאמינים כי התוצאות מניסויי COVID-19 ב-Allocetra בשילוב הטיפול המקובל משקפות הזדמנות ייחודית לחולי קורונה במצב קשה וקריטי. הנתונים מראים כי ייתכן ול-Allocetra יש שימוש כטיפול בטוח ויעיל בתכנות מחדש של מקרופגים ופתרון מצבים של קריסת איברים באוכלוסיית חולי קורונה, ללא קשר לסוג המוטציה הספציפי שהדביק אותם, ובמגוון אינדיקציות קליניות מסכנות חיים ובעלות שיעורי תמותה גבוהים, להן אין כיום טיפולים אפקטיביים".

 

ד"ר אורן הרשקוביץ’, מנכ"ל החברה, ציין: "אנו מרוצים מהתוצאות הסופיות בניסוי קליני שלב 2. אנו מאמינים כי Allocetra, אם תאושר, עשויה פוטנציאלית לכסות על הריק הקיים כיום בטיפול בחולים במצב קריטי וקשה. חיסוני הקורונה הם ’גיים צ’יינג’ר’ במאבק המגפה, אך עם מגוון סקרים המדגימים כי 25% עד 32% מאוכלוסיית ארה"ב ומדינות גדולות באירופה אינם מוכנים להתחסן, וחששות הנוגעות למגוון מוטציות של הווירוס, המודל המסחרי שלנו מעריך המשך ביקושים לטיפול בחולי קורונה במצב קריטי וקשה במשך שנים קדימה".

חדשות ספונסר

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה