חברת טבע יחד עם חברת מדינסל, הודיעו היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני בשלב 3 שנועד להעריך את היעילות של זריקת ריספרידון בשחרור מושהה לשימוש תת עורי כטיפול בחולי סכיזופרניה.
ההרשמה לניסוי הייתה פתוחה לחולים בגילאי 13-65, ועל פי תוצאות המחקר, חולים שטופלו בזריקה התת עורית בצורה חודשית או אחת לחודשיים, חוו עיכוב מובהק סטטיסטית בזמן עד להישנות לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה זריקות פלצבו.
"סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית וקשה בה כל הישנות עלולה לגרום לאובדן קוגניטיבי ופסיכו-סוציאלי, להחמיר את התוצאות ארוכות הטווח ולהגדיל את הנטל הכללי על חולים, מטפלים, משפחות ומערכת הבריאות. אנו מעודדים מתוצאות מחקר RISE, שהוכיח עיכוב משמעותי בזמן להישנות של חולים בקבוצות הטיפול החודשיות והן אלו שטופלו אחת לחודשיים, "אמר ד"ר כריסטר נורדסטדט, סגן נשיא בכיר, מנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע.
"אנו מצפים לשתף תוצאות מפורטות יותר ממחקר RISE בכנסים מדעיים עתידיים, ובפרסומים מדעיים המבוקרים על ידי עמיתים, וכן לבחון אפשרויות להגשת בקשת לאישור תרופה חדשה ((NDA פוטנציאלית באמצעות הנתונים הקליניים הקיימים כיום."
המחקר השני ממחקרי שלב 3 של טבע, המעריך את הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של הזרקת ריספרידון תת עורית על פני 331 חולים, עדיין נמשך. תוצאות הביניים שלו תואמות את ממצאי הבטיחות של מחקר RISE.
"זריקות ארוכות טווח (LAI) לסכיזופרניה נחשבות כאופציה טיפולית חדשנית שלדעתנו תביא להשפעה משמעותית, אך עם זאת הן נוטות להיות מנוצלות פחות ולהיות מוצעות רק בשלב מאוחר של התקדמות המחלה", אמר כריסטוף דואט, מנכ"ל מדינסל. "תוצאות מחקר RISE מבטיחות ומצביעות על הפוטנציאל של ריספרידון להיות אפשרות טיפול תת עורית עבור חולים עם סכיזופרניה."
טבע תמשיך להוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי ותהיה אחראית למסחור של טיפול פוטנציאלי זה, כאשר מדינסל זכאית לאבני דרך עבור שלבי פיתוח, תמלוגים על מכירות נטו ואבני דרך מסחריות עתידיות.