כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד הודיעה על סיום גיוס חולים בניסוי Phase III ב - NexoBrid

תוצאות ראשוניות, ובכללן תוצאות מעקב לאחר 12 חדשים, צפויות במחצית השניה של 2021. הניסוי נערך על פי מתווה שאושר הן על ידי ה - FDA והן על ידי ה - EMA

מערכת ספונסר 28/10/2020 16:22

א+א- 1

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ - 35%, עדכנה שסיימה את גיוס החולים לניסוי Phase III של התרופה NexoBrid להטריית כוויות בילדים.

הניסוי, המכונה Children Innovation Debridement Study, הינו ניסוי רב-מרכזי ורב-לאומי, אקראי, מבוקר, עם הערכה סמויה, שמטרותיו הן בדיקת היעילות והבטיחות של טיפול הטריה ב-NexoBrid בהשוואה לטיפול המקובל, בקרב 145 ילדים בגילאי 0 - 18 הסובלים מכוויות תרמיות חמורות על פני 1% - 30% משטח הגוף הכולל, עם הערכה לאחר 12 ולאחר 24 חודשים.

תוצאות ראשוניות (top-line results), ובכללן תוצאות מעקב לאחר 12 חדשים, צפויות במחצית השניה של 2021. הניסוי נערך על פי מתווה שאושר הן על ידי ה - FDA והן על ידי ה - EMA, כחלק מתכנית פיתוח מוסכמת, ומטרתו היא לתמוך בהרחבת האינדיקציה של NexoBrid לילדים. יצוין, כי הניסוי מומן במלואו על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם.

כמו כן, אישר ה - FDA להרחיב את תכנית NEXT לטיפול ב - NexoBrid, כך שתכלול גם ילדים נפגעי כוויות בנוסף למבוגרים. ה - NEXT הינה תכנית ההנגשה בארה"ב על פיה התיר ה - FDA טיפול ב - NexoBrid בעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות חמורות המכסות עד 30% משטח הגוף עוד בטרם אושרה התרופה לשיווק. התכנית מאפשרת למדיוונד להגדיל את מספר מרכזי הכוויות בארה"ב המוכשרים להשתמש ב-NexoBrid.

תגובה אחת

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    ביום רגיל זה 4%|135|היום זה 4%|136|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    maxim2222 28/10/2020 16:27