כלל ביוטכנולוגיה מדווחת היום כי גמידה סל (מוחזקת 6%) סיימה לנתח את המידע מכל החולים שהשתתפו בניסוי שלב 3 בתרופה שמפתחת החברה – omidubicel, לטיפול בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם.
הניסוי עמד ביעד העיקרי ובכל היעדים המשניים שהוצבו שכללו את שיעור החולים בהם הושגה קליטת טסיות תוך 42 ימים מההשתלה, שיעור החולים עם זיהומים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה, ומספר הימים בהם היו החולים חיים ולא מאושפזים במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה.
יעדים אלה מהווים מדדי מפתח להצלחת השתלת מח עצם. בכל שלוש המטרות המשניות הושג שיפור מובהק סטטיסטית בחולים שטופלו ב- omidubicelבהשוואה לקבוצת הבקרה שטופלה בהשתלת דם טבורי סטנדרטי.
בכוונת גמידה סל לפרסם תוצאות מלאות של היעדים המשניים ותוצאות נוספות בכנס רפואי שייערך במהלך הרבעון הנוכחי של 2020. גמידה סל ציינה כי היא מעריכה כי תתחיל בהגשת הבקשה לאישור שיווק ה-omidubicel (BLA) ל-FDA במהלך הרבעון הנוכחי של 2020 במסגרת הגשה רציפה של הבקשה (rolling submission).
גמידה, הנסחרת בנאסד"ק, עוסקת עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הינו טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה.
בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את 201-GDA, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM. GDA-201 נמצא בניסוי קליני Phase I בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin ובמיאלומה נפוצה.