כלל ביוטכנולוגיה: ה-FDA קיבל בקשת מדיוונד לאישור שיווק של NexoBrid לטיפול בכוויות חמורות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע את תאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה, ל - 29 ביוני, 2021

מערכת ספונסר 16/09/2020 16:42

א+א-

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, דיווחה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) קיבל את הגשת הבקשה לאישור שיווק (BLA) של ה-NexoBrid, להתוויה של הסרת רקמות פגועות (הטרייה) במבוגרים עם כוויות תרמיות מדרגה בינונית-קשה. ה-FDA קבע את תאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) ליום ה- 29 ביוני, 2021.

NexoBrid מאושרת לשימוש באיחוד האירופאי ובשווקים בינלאומיים נוספים וכן קיבלה מעמד של תרופת יתום בארה"ב, באיחוד האירופאי ובשווקים נוספים בעולם. ככל שיתקבל אישור שיווק NexoBrid בארה"ב, תהיה מדיוונד זכאית לתשלום אבן דרך מחברת Vericel Corporation בסך של 7.5 מיליון דולר.

מדיוונד מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. החברה משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. למדיוונד הסכם עם BARDA למימון פיתוח ה-NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. במסגרת הסכם זה, ממשלת ארה"ב החלה ברכישת ה-NexoBrid לצורך ההיערכות כאמור.

Vericel מחזיקה ברישיון בלעדי לזכויות המסחור של NexoBrid בצפון אמריקה, וזאת בתמורה ל-150 מיליון דולר באבני דרך, ובנוסף - תמלוגים. בנוסף ל-NexoBrid, מדיוונד מפתחת את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נבחנת בניסוי Phase II.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה