חברת קמהדע המפתחת תרופות מבוססות פלסמה, מודיעה היום על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות במחקר המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה.
המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות של תכשיר הנוגדנים, בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גויסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר’ של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.
עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו- 5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול.
מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.
"פרופיל הבטיחות של מוצר ה IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", " אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע".
"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.
"כתזכורת, ה- FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים , העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר," השלים מר לונדון.
המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה- Pre-IND ל- FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה FDA צפויה במהלך החודש הבא.