מאפי פארמה בע"מ, חברת תרופות אינטגרטיבית, בבעלות פרטית, העוסקת בפיתוח תרופות עתירות ידע, חומרים פרמצבטיים פעילים ("APIs") ופורמולציות, המתמקדת בפיתוח תרופות ניורולוגיות שנמצאות בשלבי פיתוח קליני מתקדם, הודיעה היום על השקעה נוספת של 20 מיליון דולר ע"י חברת התרופות מיילן. מטרת ההשקעה הינה המשך התמיכה בניסוי הקליני שלב-3 הנערך כעת שמטרתו לאשר בארה"ב את GA Depot, תרופה המבוססת על החומר הפעיל גלטיראמר אצטט לטיפול בחולים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית.
באוקטובר 2019 החלה מאפי פארמה בניסוי קליני שלב 3 של GA Depot לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). המחקר הינו רב-לאומי, רב-מרכזי ומבוקר פלסבו בקרב 1,000 נבדקים עם טרשת נפוצה (RRMS) בכדי לתמוך באישור תרופה חדשה (NDA) ע"י ה-FDA בארה"ב. נכון להיום, גיוס המטופלים לניסוי מתקדם בצורה טובה/בהתאם לתוכנית החברה עם מעל 170 מטופלים שכבר טופלו ב-56 מרכזים רפואיים. לצד ההתקדמות בניסוי, מאפי פארמה פועלת להרחבת מתקני היצור שלה על מנת לתמוך במסחור התרופה לאחר קבלת אישור FDA.
ארגונים החוקרים את הטרשת הנפוצה מעריכים כי 2.3 מיליון בני אדם סובלים מהמחלה בעולם. בארה"ב, במחקר שמומן על ידי האיגוד הלאומי לטרשת נפוצה, ה-National MS Society העריך שכ - 1 מיליון בני אדם סובלים מטשת נפוצה בארה"ב. טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) מהווה כ - 85% מסך החולים המאובחנים כסובלים מטרשת בתחילה. מחקר שוק שנערך לאחרונה מעריך כי השוק העולמי לתרופות לטרשת נפוצה עמד על כ-23 מיליארד דולר בשנת 2018 וצפוי לצמוח בקצב שנתי ממוצע של כ-6.7% ולהגיע לכ-39 מיליארד דולר בסוף שנת 2026.
אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל מאפי פארמה מסר כי "מאפי פארמה ומיילן מחוייבות לשיפור חיי החולים בטרשת נפוצה ואני שמח שמיילן ממשיכה להביע אמון בפיתוח התרופה שלנו GA-Depot לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). באמצעות השותפות הזו ועל בסיס ההתקדמות המהירה בגיוס המטופלים בניסוי שלב-3, אנו בטוחים ביכולת שלנו להביא את המוצר לשוק".
נשיא מילן, רג’יב מליק, הוסיף, "מיילן מחוייבת להביא לחולים תרופות העונות לצרכים רפואיים ללא פתרון באמצעות המשך תמיכה בשותפויות העסקיות, מדעיות ובשילוב הפלטפורמה השיווקית הבינלאומית של מיילן ולקדם פתרונות טיפול חדשניים לחולים עם טרשת נפוצה. הסכם השקעה זה במאפי פארמה מחזק את השותפות בין החברות, אנו בטוחים בבסיס המדעי ובהתקדמות תוכנית האישור של הגלטיראמר אצטט אחת לחודש".