חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill), עדכנה היום (ה’) אודות התקדמות בתוכנית הפיתוח שלב III המתנהלת עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן.

 

החברה, בשיתוף עם חברת Quest Diagnostics, ערכה לאחרונה פגישת טרום-הגשה (pre-submission) עם ה-FDA בנוגע לתוכנית הפיתוח עבור בדיקה דיאגנוסטית מסחרית, נלווית לתרופה, לאיתור חיידק ה-MAP בחולים במחלת הקרוהן. בהמשך לפגישה המועילה עם ה- FDA, בכוונת רדהיל להתחיל בניסוי לבחינת היעילות הקלינית של הבדיקה הדיאגנוסטית, אשר יכלול כ- 40 חולים, במהלך הרבעון השני או השלישי של 2015.

 

רדהיל ו- Quest Diagnostics מפתחות את הבדיקה הדיאגנוסטית הנלווית כחלק מתוכנית הפיתוח של רדהיל לתרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, עמה מתנהל כעת ניסוי שלב III ראשון (ניסוי המכונה MAP US). תרופת RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, בקפסולה במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית.

 

פיתוח תרופת RHB-104 והבדיקה הדיאגנוסטית הנלווית מבוסס על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על ידי זיהום של חיידק ה- MAP בחולים בעלי רגישות לחיידק. רדהיל הודיע בעבר כי רכשה מאוניברסיטת מינסוטה ומאוניברסיטת מרכז פלורידה בארה"ב את הזכויות לטכנולוגיות מוגנות פטנט אשר נועדו לתמוך בפיתוח הבדיקה הדיאגנוסטית. אין כיום שיטה תקפה, מסחרית, המאושרת על-ידי ה- FDA, לאבחון הימצאות חיידק ה- MAP בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן וממחלות אחרות.

 

בנוסף הודיעה רדהיל כי הגישה ל- FDA עדכון לבקשת ה- IND המאושרת עבור ניסוי שלב III המתנהל כעת עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן. כחלק מהעדכון, החברה תגדיל את מספר החולים אשר תכננה לגייס לניסוי, מ- 240 ל- 270 חולים, על מנת לקזז פרישה אפשרית של חולים במהלך הניסוי. בנוסף, העדכון מאפשר לגייס לניסוי חולים במחלת הקרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה המטופלים באמצעות טיפולי anti-TNF מסוג infliximab (Remicade®)
ו- adalimumab (Humira®).

 

הוספת טיפולים ביולוגים אלו לפרוטוקול הניסוי כטיפולים נלווים מורשים מגדילה באופן משמעותי את מספר החולים העומדים באופן פוטנציאלי בתנאים להשתתפות בניסוי. עם 66 מרכזים קליניים אשר כבר מגייסים חולים באופן פעיל, רדהיל מתכננת להגדיל את מספר המרכזים הקליניים בניסוי שלב III זה עם RHB-104, המתנהל כעת בארה"ב, קנדה וישראל, מ- 100 ל- 120, לרבות מרכזים חדשים באוסטרליה ניו זילנד ואירופה.

 

ד"ר אירה קלפוס, המנהל הרפואי של רדהיל, אמר: "ברצוננו להודות ל- CDRH, המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה של ה- FDA, עבור הפגישה שנערכה לאחרונה בנוגע למסלול הפיתוח עבור הבדיקה הדיאגנוסטית הנלווית לתרופת RHB-104. אנו מאמינים כי העדכון החדש לפרוטוקול הניסוי שלב III עם RHB-104 יגדיל באופן משמעותי את מספר החולים העומדים בתנאי הגיוס לניסוי המתנהל כעת. אנו עובדים בשקידה על מנת לפתח את RHB-104, תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך, לטובת חולים הסובלים ממחלת הקרוהן. העדכון לפרוטוקול הניסוי יוצג בפגישה של הרופאים המובילים את הניסוי בצפון אמריקה, אשר תערך בשבוע הבא, ובפגישות דומות המתוכננות בישראל, אוסטרליה, ניו זילנד ואירופה".

 

הניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן הינו אחד משלושת ניסויי שלב III של רדהיל המתקיימים כעת בארה"ב ומיועדים לטיפול במחלות של דרכי העיכול, לצד ניסוי שלב III עם תרופת RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי המכונה ERADICATE HP) שתוצאותיו הראשוניות צפויות להתקבל במהלך הרבעון השני של 2015, וניסוי שלב III עם תרופת RHB-102 (BEKINDA™) לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי המכונה GUARD) שתוצאותיו הראשוניות צפויות להתקבל במהלך המחצית השניה של 2015.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 3
    תרופה לקרוהן

    אנשים חושבים על המניה והכסף, איתו לא קונים בריאות!!!! חולי הקרוהן מחכים להצלחת הניסוים ואפשרות שימוש בתרופה. מאות אלפים או מיליוני אנשים מחכים להצלחתכם

    • דב שטרמר
    • 25/07/2015 11:43