אייסקיור קיבלה אישור FDA נוסף לשיווק ומכירה של מערכות החברה

האישור ניתן לכלל מערכות החברה לטיפול בגידולים סרטניים ושפירים בכליות, בכבד ובתחומים נוספים של נוירולוגיה ואף אוזן גרון

חדשות ספונסר 22/12/2019 12:53

א+א- 8

חברת אייסקיור מדיקל מדווחת היום כי בסוף השבוע קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA אישור לשיווק ומכירה של מערכות החברה לטיפול בגידולים סרטניים ושפירים בהתוויות ספציפיות של כליה וכבד וכן לטיפול בתחומים נוספים של נוירולוגיה ואף אוזן גרון.

 

האישור שקיבלה אייסקיור מתווסף לאישור ה- FDA הכללי הקיים בחברה, ומאפשר לחברה לפעול לשיווק ופרסום ולא רק למכירה, של מוצרי החברה לטיפול באינדיקציות הספציפיות החדשות, וכן מאפשר קבלת שיפוי ביטוחי.

 

בנוסף התקבל אישור של מערכת ה- MultySense של החברה, המתווסף לאישור שניתן בעבר למערכת ה-IceSense3. מערכת ה MultySense תאפשר טיפול באמצעות 3 מחטים בו זמנית, בשונה מהאישור שניתן למערכת ה-IceSense3 המאפשרת טיפול במחט אחת, כלומר תאפשר לטפל במספר גידולים בו זמנית, לטפל בגידולים גדולים יותר, וכן לקצר את משך זמן הטיפול.

 

עוד קיבלה החברה מה-FDA הכרה במערכות החברה (IceSense3 ,ProSense ו- MultySense ) כ"משפחת מוצרים אחת", לרבות המוצרים הנלווים אליהן כמו מחטים וכולל עדכוני תוכנה, כך שכל אישור נוסף שיינתן על ידי ה- FDA ביחס למשפחת המוצרים יחול באופן אוטומטי על כלל המערכות ללא צורך באישור של ה- FDA ביחס לכל מערכת בנפרד, למעט במקרה בו החברה ביקשה אישור לאינדיקציה חדשה ולמערכת ספציפית.

 

להערכת החברה, קבלת אישור כאמור מהווה צעד משמעותי ביכולת החברה למסחר את מוצריה בשוק האמריקאי כטיפול מקובל להקפאת גידולים סרטניים בכבד ובכליות. אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור אמר: "אנו רואים חשיבות רבה בקבלת אישור נוסף זה. קבלת האישור תורמת ליכולת שלנו להרחיב את פעילותנו בהתוויות בהן כבר קיים שיפוי ביטוחי".

 

8 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    תודה רבה|4|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    EXCLOSIVE 22/12/2019 15:45

  2. 2
    היי אקס|13|

    איך אתה מרגיש ?? בקשר להיפרתרמיה ששלחתי לך מכר ,סוכן חברת ביטוח ניסה לברר בנוגע לפרופ' וטען שלא מופיע אחד כזה בקיצור משהו מסריח שם |3||3||3| , אבל יש פרופ' להיפרתרמיה שעובד בבלינסון כמובן שלא תזדקק לשום טיפול , ניסיתי להציל את פרפרית ז"ל ולא הצלחתי |14| ..אבל חייבת לך עדכון .. כמובן שמאחלת לך שלא תזדקק !!! |15||15||15|
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    zsarit9 22/12/2019 14:36

  3. 3
    עדיין מריצה מנועים על המסלול |1|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    EXCLOSIVE 22/12/2019 13:32

  4. 4
    העלתי בביו

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    הדר 22/12/2019 13:26

  5. 5
    לא כמו סד לשיניים ..|18|

    ש|128| 1500% ב-4 ימים ..
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    zsarit9 22/12/2019 13:18

  6. 6
    בפורום ביו לא כאן

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    elson 22/12/2019 13:14

  7. 7
    הדר, אפשר בבקשה ניתוח לאייסקיור ?

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    granit 22/12/2019 13:09

  8. 8
    לעניות דעתי הודעה משמעותית מאוד

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    קובקוב19 22/12/2019 12:56