חדשות שוק ההון

קמהדע: מסמך עקרונות מחייב לייצור של מוצר אימונוגלובולין מסחרי מאושר FDA

בהתבסס על היקף המכירות הנוכחי בשוק, החברה מעריכה את תוספת ההכנסות מהמוצר בכ-8-10 מיליון דולר בשנה; אספקה מסחרית של המוצר צפויה בתחילת 2023

חדשות ספונסר 09/12/2019 15:40

א+א-

חברת קמהדע הדואלית, חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום שהיא התקשרה, עם שותף, ששמו לא נמסר, בהסכם עקרונות מחייב לייצור של מוצר אימונוגלובולין מסחרי מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ההסכם לתקופה של 12 שנים.

 

לאחר ביצוע העברת הטכנולוגיה הנדרשת מהיצרן הנוכחי, ובכפוף לקבלת כל אישורי FDA הנדרשים, צפויה קמהדע להתחיל בייצור מסחרי של המוצר בתחילת 2023.

 

"מסמך העקרונות הזה תומך באסטרטגיה שלנו למנף את ניסיוננו ויכולת הייצור הזמינה במפעל הייצור שלנו המאושר על ידי ה- FDA, כדי להתחיל בייצור מוצרים נוספים מבוססי פלסמה לאחר המעבר של ייצור ®GLASSIA לטקדה במהלך 2021", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.

 

"בהתבסס על היקף המכירות הנוכחיות בשוק של מוצר אימונוגלובולין זה, אנו מעריכים כי ייצורו יוסיף כ-8 מיליון עד 10 מיליון דולר להכנסות השנתיות שלנו, ברמת רווחיות גולמית הצפויה להיות דומה לממוצע הרווחיות הגולמית של מגזר המוצרים התעשייתיים שלנו.

 

בנוסף למוצר חדש זה אנו נמשיך לייצר ולמכור את ®KEDRAB, האימונוגלובולין נגד כלבת שלנו, אשר חווה ביקוש הולך וגובר בשוק האמריקאי, כמו גם המוצרים התעשייתיים האחרים שלנו הנמכרים בשווקים בינלאומיים. אנו ממשיכים לתור באופן יזום אחר הזדמנויות נוספות לייצור מוצרים חדשים במפעל שלנו."

 

מוצר הדגל של קמהדע הוא Glassia, שהיה המוצר הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כ- AAT נוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה. קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת טקדה תרופות בע"מ ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. 

 

המוצר השני של קמהדע הוא KamRAB, חיסון (אנושי) כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר זיהום כלבת. KamRAB מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A.

 

בנוסף ל-Glassia ו-KEDRAB, יש לקמהדע קו של ארבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. 

 

מוצרים נוספים של החברה בפיתוח, נמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול ב- GvHD, במניעת דחייה לאחר השתלות ריאה, ובסוכרת סוג-1.

 

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה