חברת כלל ביוטכנולוגיה מדווחת היום כי חברת Colospan גייסה חולה ראשון בניסוי קליני פיבוטלי ב-100-CG , ,המוצר המוביל של Colospan ,המיועד להגנה מפני דליפות מהשקות במעי הגס.
קולוספאן מוחזקת בשיעור של 21% על ידי קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית, שותפות בה מחזיקה כלל ביוטכנולוגיות בשיעור של 50%.
הניסוי הינו אקראי, מבוקר ובלתי סמוי ומתוכנן להתבצע במספר מרכזים בישראל, אירופה וארה"ב. הניסוי נועד לבחון את יעילות המוצר ובטיחותו וצפוי לכלול כ-130 חולים אשר להערכת Colospan יגויסו בתוך כ-18 חודשים. Colospan צופה שתוצאות הניסוי יאפשרו הגשת בקשה לאישור FDA לשיווק המוצר בארה"ב.
החברה ערכה בעבר ניסוי במור אך הפסיקה אותו ועדכנה את תכנית הפיתוח הקליני משיקולי יעילות ביצוע הניסוי ושיקולים שיווקיים של המוצר.
קולוספן נוסדה ב-2010 על ידי בועז אסף ופיתחה מוצר רפואי בשם CG-100 למניעת דליפות פסולת המעי לחלל הבטן לאחר השקה – פרוצדורה רפואית לחיבור מחדש של חלקי המעי הגס הבריאים לאחר הסרה של חלק חולה. דליפות מסוג זה יכולות להוביל לזיהום בדם ואף לגרום לכשל רב מערכתי של איברים. המוצר של קולוספן מספק מעבר פנימי מלאכותי לפסולת אשר ניתן להסרה ללא ניתוח לאחר 10 ימים, ללא צורך בחיבור חלק מהמעי לפתח מלאכותי.
הערכות Colospan בעניין הניסוי ותוצאותיו עשויות שלא להתממש, כולן או חלקן, או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן, או שיתממשו באופן שונה מכפי שנצפה הינם, אי הצלחת Colospan בפיתוח המוצר, שינוי במאפייני החולים, אי יכולת לגייס חולים המתאימים לניסוי אשר עשוי לנבוע משכיחות נמוכה של חולים או חוסר התאמה של החולים לקריטריונים של הניסוי, עיכוב או אי קבלה של האישורים הנדרשים ו/או התממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים במהלך ניסוי או בתוצאותיו.