חברת מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום כי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואיים מתקדמים (BARDA) הגדילה פעם נוספת את המימון לתרופה NexoBrid, ותקצה כ-21 מיליון דולר נוספים למימון תוכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי ב-NexoBrid (NEXT). פרוטוקול NEXT יבוצע במסגרת תוכנית של ה- FDA המאפשרת הנגשה למוצרים בשלבי פיתוח לטיפול בחולים במצבים מסכני חיים, שלא במסגרת ניסוי קליני, כאשר חלופות הטיפול הקיימות אינן מספקות. פרוטוקול NEXT יאפשר למרכזי כוויות בארה"ב לטפל בנפגעי כוויות טרום קבלת אישור שיווק למוצר והשקתו בארה"ב.
"אנו מרוצים מאוד מהמחויבות המתמשכת של BARDA לפיתוח ה-NexoBrid, אשר שנה אחר שנה מקצה מימון נוסף. התמיכה העקבית של BARDA משקפת את האמון שלה בטיפול פורץ דרך זה בכוויות ואת היערכותה לבניית מוכנות לאירועי כוויות רבי נפגעים", מסר שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד. "התמיכה המשמעותית והעקבית של BARDA וההסכם המסחרי עם Vericel שנחתם לאחרונה, מעניקים תוקף נוסף לתפקידו של NexoBrid כטיפול חשוב עבור נפגעי כוויות. אנו מצפים להמשך שיתוף הפעולה עם BARDA ועם Vericel בהנגשת ה-NexoBrid לנפגעי כוויות בארה"ב".
פרוטוקול NEXT לטיפול בתרופת NexoBrid מאפשר טיפול בעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות המכסות עד 30% משטח הגוף (TBSA). פרוטוקול NEXT מאפשר למרכזי כוויות ברחבי ארה"ב לטפל במטופלים ב-NexoBrid לפני קבלת האישור לשיווק בארה"ב ובטרם ישנה זמינות מסחרית של המוצר בארה"ב. פרוטוקול הטיפול תוכנן בהתאם לפרקטיקה המקובלת בארה"ב לטיפול בכוויות, ומאפשר למדיוונד להגדיל את מספר מרכזי הכוויות שעוברים הכשרה ומשתמשים ב-NexoBrid ברחבי ארה"ב. בדרך זאת, יכולה החברה לקדם את המוכנות להתמודדות עם אירועי כוויות רבי נפגעים. בנוסף, הסכים ה-FDA כי במקרה של אירוע חירום רב נפגעים (שלא הוכרז כאירוע לאומי), ניתן יהיה לטפל בנפגעי כוויות ב-NexoBrid תחת הפרוטוקול הטיפולי.
מר מלכה הוסיף: "אנו צופים כי השימוש ב-NexoBrid במסגרת הפרוטוקול הטיפולי NEXT יחל ברבעון השלישי של 2019, זאת במקביל להכנת הבקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid בארה"ב (BLA) המתוכננת לרבעון הרביעי של השנה. אנו מאמינים שבעזרת הפרוטוקול נרחיב את בסיס המשתמשים ב-NexoBrid ברחבי ארה"ב, וניצור מודעות, תמיכה ומרכזי מצוינות בארה"ב, באופן שיאפשר פוטנציאל חדירה מהירה לשוק".
על פי תנאי ההסכם המעודכן, BARDA תספק תמיכה ומימון בסך של כ- 77 מיליון דולר לפעילויות פיתוח ה- NexoBrid עד לקבלת אישור לשיווק בארה"ב ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), לרבות מימון לניסוי שלב 3 המתנהל ב-NexoBrid (DETECT) והגשת בקשה לאישור שיווק שתבוא בעקבותיו, מימון לניסוי הקליני שלב 3 בילדים (CIDS), וכעת גם מימון השימוש ב-NexoBrid במסגרת הפרוטוקול הטיפולי החדש (NEXT).
החוזה המעודכן משמר את ההתחייבות לרכישת המוצר NexoBrid בהיקף של כ- 16.5 מיליון דולר, בכפוף לאישור לשימוש בתרופה בחירום מה-FDA או אישור שיווק, וכן אופציה בסך של כ- 10 מיליון דולר למימון פיתוח התוויות נוספות ואופציה לרכישות נוספות של NexoBrid בסכום של עד 50 מיליון דולר.
ל-BARDA הסכם נוסף עם החברה בהיקף כולל של עד כ-43 מיליון דולר לתמיכה בפיתוח ה-NexoBrid כמוצר לטיפול בכוויות מגז חרדל. לאור המימון הנוסף בהיקף של 21 מיליון דולר, סך המימון הלא מדלל הכולל, במסגרת ההסכמים של מדיוונד עם BARDA, עומד על כ- 196 מיליון דולר.
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.
תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה, בדרום קוריאה וברוסיה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד חמורות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית.
כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל, בארגנטינה, בדרום קוריאה וברוסיה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בהודו, בדרום מזרח אסיה וביפן.