חדשות שוק ההון

בריינסוויי השלימה גיוס מטופלים בניסוי לגמילה מעישון

מעל 260 חולים גויסו להשתתף בניסוי; יעד הניסוי העיקרי הוא השוואה של שיעור הפסקה מוחלטת של עישון הנמדדת לאורך 4 שבועות בין קבוצות של טיפול פעיל וטיפול דמה

חדשות ספונסר 22/05/2019 14:32

א+א- 7

חברת בריינסוויי, המפתחת טכנולוגיה לטיפול בהפרעות מוחיות, מדווחת היום על השלמת יעד גיוס מטופלים בניסוי רב מרכזי כפול סמיות, הבוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה בטיפול בגמילה מעישון אצל חולים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון.

 

יעקב מיכלין, נשיא ומנכ"ל בריינסווי, מציין: "אנו מאמינים כי יש צורך משמעותי בפתרון יעיל ובטוח בהתמכרות לסיגריות. אנו מצפים לקבלת התוצאות של הניסוי, אשר בכפוף להצלחתו, יכול להוביל לגישה חדשה ולא פולשנית, בטוחה ויעילה עבור מטופלים המעוניינים להיגמל מעישון". 

 

מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי עושה שימוש בטכנולוגיה, אשר מגרה באופן ישיר אזור במוח בעומק ובנפח גדולים יותר ממכשירי TMS שטחי הקיימים בשוק, באופן בטוח ויעיל. סלילH4 של בריינסוויי, אשר בו נעשה שימוש במחקר זה מתווסף לסלילי החברה שאושרו עד כה על ידי ה-FDA: H1 לטיפול בדיכאון קליני (MDD) ו-7H לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

 

הניסוי אותו עורכת בריינסויי הוא רנדומלי, כפול סמיות ורב מרכזי. מטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של ה-Deep TMS בגמילה מעישון סיגריות אצל מטופלים הסובלים מהתמכרות כרונית לסיגריות. יעד הניסוי העיקרי הוא השוואה של שיעור הפסקה מוחלטת של עישון (0 סיגריות מדווחות, ובדיקות שתן המאשרות זאת) הנמדדת לאורך 4 שבועות, בין קבוצות של טיפול פעיל וטיפול דמה.

 

המטופלים קיבלו טיפול יומי במשך 3 שבועות ב-Deep TMS או דמה, ועוד טיפול חד שבועי למשך 3 שבועות נוספים (סך הכל 18 טיפולים במשך 6 שבועות). לפני כל טיפול בוצע הליך פרובוקציה אישי. בנוסף, מטופלים נדרשו לקחת חלק בתקופת מעקב בת 4 חודשים, אם הם הפסיקו לעשן במשך 6 שבועות. בריינסוויי גייסה מעל 260 מטופלים עד כה בכ-14 אתרים (12 בארה"ב ו-2 בישראל), ומצפה לקבל תוצאות הכוללות את שלב המעקב (לאחר 4 חודשים) ברבעון הרביעי של 2019.

 

מחקר מקדים הראה כי מערכת Deep-TMS הפחיתה באופן ניכר את צריכת הסיגריות והתלות בניקוטין, במיוחד כאשר נעשה שימוש במערכת לאחר הליך פרובוקציה מסוים. תוצאות הניסוי פורסמו במגזין Biological Psychiatry.

 

כתבות נוספות

7 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    ולא היה ניסוי רק למעשנים רגילים?

    אני רואה הפסקת עישון מ2013. אתה בטוח שלא היה שום ניסוי במעשנים רגילים? הניסוי מ2010 אתה מבין שנכשל?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 23/05/2019 14:03

  2. 2
    |9| זה ניסוי חדש

    מה שהראתי לך זה ניסוי לחולים בעלי חסימה ריאתית . הניסוי לעישון התחיל מחדש עם אוכלוסייה בריאה והכמות היא 260 לשני קבוצות . בניסוי הקודם בחנו גם את צורת הטיפול קצב מהיר\איטי וצורת השפעה .
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    David123 23/05/2019 10:20

  3. 3
    תוצאות בניניים מלפני 8 שנים ו......

    46 איש התחלקו ל3 קבוצות. ניסוי חסר מובהקות סטטיסטית לחלטין. אין לי תואר בסטטיסטיקה. רק 2 קורסים בסיסיים. בטח לא ברפואה. ולא מומחה לFDA. אני רק מבין שעברו מאז 8 שנים ושם דבר לא זז. זה לא תרופה שצרך לחכות 10 שנים כדי לאות תופעות לוואי. זה או נגמלים או לא. אולי צרך לעשות מעקב אחרי שנה. לא יותר.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 22/05/2019 23:58

  4. 4
    תוצאות סופיות

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    David123 22/05/2019 15:52

  5. 5
    לפני יותר מ 10 שנים ויש גם תוצאות

    ביניים ב 2011 עם 42% הצלחה
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    David123 22/05/2019 15:30

  6. 6
    החלו ניסויים לפני 6 שנים. תוצאות?

    פרסום על התוויה של גמילה מעישון יצא לפני יותר מ6 שנים. מניח שנעשו ניסויים. מישהו יודע מה התוצאות? הם פורסמו? את דעתי אפשר לראות בלחיצה על שמי. אני חושד שהם עשו כמה ניסויים שנכשלו בתחום העישון. ואם יש להם התוויות אחרות מוצלחות - אז למה להתעקש ?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 22/05/2019 15:21

  7. 7
    הם מנסים הפסקת עישון כבר 6 שנים!

    לפני 6 שנים וגם השנה כתבתי - לא יצליחו להוכיח שעובד יותר מפלאצבו. כי בהפסקת עישון המרכיב הפסיכולוגי מאד חשוב. מישהו שאל אותי השנה - האם אני מבין יותר מהFDA. אז לא . הטענה שלי שהFDA מבין הייטב שזה פלאצבו ולכן הם כבר גוררים את הניסוי 6 שנים. ולכן הם כל הזמן עושים ניסוי שוב ושוב.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 22/05/2019 15:14