חדשות שוק ההון

ביוליין אר. אקס. קיבלה אישור מה-FDA להתחלת ניסוי בארה”ב

החברה תבדוק אימונותרפיה חדשה שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה וכן השפעה חיסונית לטיפול בגידולים מוצקים

חדשות ספונסר 07/05/2019 15:16

א+א-

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת החברה להתחיל ניסויים קליניים בארה"ב (IND) עם AGI-134, אימונותרפיה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו-גם השפעה חיסונית לטיפול בגידולים מוצקים.

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו מאוד מרוצים מאישור ה-IND שהתקבל מה-,FDA שיאפשר לנו הרחבת הניסוי הקליני Phase 1/2a, שנערך כעת בבריטניה ובישראל, גם לארה"ב במהלך המחצית הראשונה של 2020. ניסויים פרה-קליניים הראו שטיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידית. יתרה מזאת, השילוב של AGI-134 ומעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-PD-1, הראה השפעה סינרגיסטית בהגנה מפני גידוליים משניים. אנו מצפים לתוצאות בטיחות ראשוניות מהניסוי במחצית השנייה של 2019 ולתוצאות יעילות ראשוניות עד סוף 2020".

 

הניסוי הקליני Phase 1/2a, הנערך כעת, הוא ניסוי רב-מרכזי, ללא סמיות שצפוי להיערך בכ-15 מרכזים בארה"ב, בבריטניה ובישראל. הניסוי מתוכנן בעיקר להערכת הבטיחות והסבילות של AGI-134, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בגידולים מוצקים. יעדים נוספים כוללים סריקה נרחבת של סמנים ביולוגיים והוכחת מנגנון הפעולה של AGI-134. כמו כן, יעילותו של AGI-134 תיבחן באמצעות פרמטרים קליניים ופרמאקודינמיים.

 

הניסוי יכלול שני חלקים: (1) החלק המתנהל כעת בו העלאת מינונים מואצת להערכת הבטיחות והסבילות של הזרקת AGI-134 ישירות לתוך הגידולים כטיפול בפני עצמו, וקביעת המינון המקסימלי והמינון המומלץ עבור החלק השני של הניסוי; ו-(2) חלק הרחבת הניסוי במינון המומלץ, שיכלול שלוש קבוצות טיפול ומטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית של AGI-134 הן כטיפול בפני עצמו במספר גידולים מוצקים שונים, והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בסרטן גרורתי של המעי הגס ובגידול ראש-צוואר מסוג קרצינומה.

 

AGI-134 הוא מולקולה סינתטית של אלפא-Gal שנמצאת בפיתוח כאימונותרפיה לגידולים מוצקים הנבדלת לעומת טיפולים אימונותרפיים אחרים. AGI-134 מנצל את העובדה שבגוף קיימות באופן טבעי רמות גבוהות של נוגדנים כנגד אלפא-GAL, ומעורר תגובה מערכתית וספציפית כנגד אנטיגנים ייחודיים לגידול הסרטני שבגוף המטופל. התגובה החיסונית לא רק הורגת את התאים הסרטניים במקום הזרקת התרופה, אלא גם מעודדת תגובה חיסונית אנטי-סרטנית ארוכת טווח שמונעת היווצרות גרורות.

 

AGI-134 השלים מספר ניסויים פרה-קליניים. מודל מלנומה בעכברים הדגים כי טיפול ב- AGI-134הביא לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים כמו גם הגנה משמעותית כנגד התפתחות גידולים משניים. ניסויים פרה-קליניים נוספים הראו גם אפקט סינרגיסטי של AGI-134 בשילוב מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי,PD-1 והם מעלים את האפשרות להרחיב את השימוש באימונותרפיות אלו ולשפר את שיעור ומשך התגובה לטיפול במגוון סוגי סרטן. AGI-134 נרכש על ידי ביוליין אר. אקס. כחלק מרכישת Agalimmune Ltd.. 

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה