חברת מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום כי חתמה על הסכמי רישיון ואספקה בלעדיים עם חברת Vericel (Nasdaq: VCEL) למסחור ה- NexoBrid® בצפון אמריקה.
על פי ההסכם, מדיוונד תהיה אחראית על המשך פיתוח ה- NexoBrid עד לאישורו לשיווק על ידי ה-FDA, בתמיכה ובמימון של BARDA (הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי), כמו גם על ייצור ואספקה של התרופה ל-Vericel. מדיוונד תמשיך להחזיק בזכויות המסחור של ה- NexoBrid בכל העולם, למעט בצפון אמריקה.
במסגרת ההסכם תשלם Vericel למדיוונד 17.5 מיליון דולר בחתימת ההסכם, תשלום נוסף בסך של 7.5 מיליון דולר עם קבלת אישור שיווק התרופה בארה"ב, וכן תשלומים נוספים בסך של עד כ-125 מיליון דולר בכפוף להשגת יעדי מכירות שנתיים. בנוסף, תשלם Vericel למדיוונד תמלוגים בגין מכירות המוצר ותתחלק עם החברה ברווח הגולמי שינבע ממכירות ל- BARDA במסגרת ההסכם הנוכחי. כמו כן, ממדיוונד תספק ל- Vericel את ה- NexoBrid במחיר עלות ליחידה בתוספת שיעור רווח קבוע למדיוונד.
ה-NexoBrid היא תרופת יתום ייחודית לטיפול בכוויות בינונית-קשות, אשר מאושרת לשיווק באיחוד האירופאי ובשווקים בינלאומיים נוספים. לאחרונה דיווחה מדיוונד כי השיגה את יעד הניסוי העיקרי ואת כל יעדי הניסוי המשניים בניסוי קליני שלב 3 בארה"ב (DETECT), והיא צפויה להגיש בקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ברבעון הרביעי של 2019.
"אנו מרוצים מאוד מהסכם שיתוף הפעולה האסטרטגי עם Vericel ועם השלמת עסקה זו, יש לנו שותף מצוין למסחור ה- NexoBrid בצפון אמריקה ולמקסום הפוטנציאל של התרופה בשוק הזה", אמר סטיבן ט. ווילס, יו"ר מדיוונד. "עם התקדמות התהליך האסטרטגי, החלטנו ששיתוף פעולה למסחור NexoBrid הוא הצעד הראשון למימוש התוכניות שלנו ליצירת ערך בטווח הקרוב".
ווילס הוסיף כי "תזרים המזומנים מעסקה זו, יספק לנו את המשאבים הכספיים לקדם משמעותית אתEscharEx® , התרופה הביולוגית שלנו המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי, עד להגשת בקשה לאישור שיווק לתרופה. אנו מאמינים שהעסקה תאפשר לנו לייצר ערך משמעותי עם התקדמות הפיתוח של EscharEx ותעניק לנו את הגמישות בדבר עיתוי מימוש הפוטנציאל הגלום ב EscharEx ולנצל הזדמנויות למקסום ערך לבעלי המניות. על פי מחקר שוק מקיף שביצענו וכן מהמשוב של החברות בתהליך האסטרטגי, אנו סבורים של- EscharEx פוטנציאל להוביל לשינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים ולהשיא ערך משמעותי לבעלי המניות בתוך שנים ספורות".
שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד, מסר: "שיתוף הפעולה עם Vericel, חברה בעלת מומחיות וניסיון רב בשוק הכוויות בארה"ב, הוא אישרור נוסף לערך הקליני והמסחרי של NexoBrid כשיטת טיפול חדשה ומתקדמת לכוויות. אנו מתעתדים להיפגש עם ה-FDA בקרוב, ובכפוף להסכמתם בפגישה, להגיש בקשה לאישור שיווק NexoBrid בארה"ב ברבעון הרביעי של השנה. אנו נמקד את מאמצינו בהרחבת ערוצי ההפצה ובהשגת אישורי שיווק במדינות נוספות מעבר לצפון אמריקה. אנו מאמינים שהתקבולים משיתוף הפעולה עם Vericel, בשילוב עם יתרת המזומנים הנוכחית, יאפשרו לנו לקדם בצורה אופטימלית את הפיתוח של EscharEx עד להגשת בקשה לאישור שיווק ((BLA גם לתרופה חשובה זו. אנו ערוכים להתחיל את השלב הבא בתוכנית הקלינית של ה- EscharEx במהלך הרבעון הקרוב".
"אנו מאוד מרוצים מחתימת ההסכם למסחור NexoBrid בצפון אמריקה, "אמר ניק קולאנג’לו, נשיא ומנכ"ל Vericel. "אנו נרגשים לשתף פעולה עם הצוות של מדיוונד בהשגת אישור ה- FDAל- NexoBrid ולשלב מוצר חדשני ומשמעותי זה בקו מוצרי הכוויות המתקדם שלנו. אנו סבורים ש-NexoBrid מתאים באופן מושלם לאסטרטגיה שלנו, יכול לסייע בהגברת החדירה לשוק של המוצר המוביל שלנו לכוויות, ה- Epicel, לאפשר לנו לטפל בחולים נוספים ולהגדיל את נתח השוק שלנו בשוק הכוויות בצפון אמריקה."
עלויות הפיתוח של ה-NexoBrid הדרושות להשגת אישור השיווק בארה"ב, לרבות ניסוי שלב 3 לטיפול בכוויות במבוגרים (DETECT) וניסוי שלב 3 לטיפול בכוויות בילדים (CIDS), ממומנות על ידי BARDA, בהתאם לחוזים מתמשכים עם הממשל האמריקני (בסך כולל של עד 175 מיליון דולר). החוזים כוללים גם התחייבות בסך 16.5 מיליון דולר לרכישת NexoBrid בכפוף לאישור היערכות לחירום מה-FDA או אישור שיווק, וכן אופציה לרכישות נוספות של NexoBrid בסכום של עד 50 מיליון דולר