חדשות שוק ההון

ביוליין אר. אקס. מודיעה על נתונים מוצלחים בניסוי הקליני בחולי מיאלומה

התוצאות הוצגו בכנס השנתי של האגודה האירופאית להשתלות דם ומח עצם

חדשות ספונסר 27/03/2019 14:30

א+א-

ביוליין אר. אקס. הדואלית, חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום שתאי גזע המטופויטיים (HSCs) שנוידו על ידי BL-8040 בשילוב G-CSF הושתלו בהצלחה בכל 11 החולים שהשתתפו בשלב ההרצה של GENESIS, ניסוי קליני Phase 3 מבוקר פלצבו, בסמיות כפולה, שמשווה את BL-8040 בשילוב G-CSF אל G-CSF לבד, לצורך ניוד HSCs להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. נתונים אלו באים בעקבות נתונים חיוביים נוספים עליהם דווח בעבר שהובילו את ועדת ניטור הנתונים (DMC) להמליץ על מעבר לשלב השני, מבוקר הפלצבו של הניסוי.

 

דר’ ג’ון פ’ דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, הסביר, "השתלה אוטולוגית של HSCs בחולי מיאלומה נפוצה משפרת את ההישרדות הכללית יחסית לכימותרפיה רגילה. אולם יעילות הטיפול מסתמכת בחלקה על היכולת לאסוף מספר הולם של HSCs, לרוב ממחזור הדם. הנוהל המקובל כיום כרוך בניוד HSCs ממח העצם אל מחזור הדם, ולאחר מכן איסוף התאים בעזרת אפרזיס. התוצאות עד כה מעידות שניוד HSCs בעזרת מנה בודדת של BL-8040 בשילוב G-CSF יעילה ביותר בהשוואה לשימוש ב-G-CSF לבדו, שכרוך לרוב בעד 8 הזרקות ומספר ימי אפרזיס. יתרה מכן, בכל החולים עבורם התקבלו נתונים, השתלת התאים הייתה מוצלחת. זוהי תוצאה מעודדת ביותר, שאם תחזור בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב למטופלים ולקהילה הרפואית."

 

התוצאות, שפורטו בתקציר שכותרתו " GENESIS – ניסוי קליני Phase 3 אקראי, בסמיות כפולה ומבוקר פלצבו שמעריך את הבטיחות והיעילות של BL-8040 ו-G-CSF בניוד HSCs להשתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה", הוצגו בהרצאה בכנס השנתי ה-45 של האגודה האירופאית להשתלות דם ומח עצם (EBMT 2019), היום, 27 במרץ, 2019, בפרנקפורט, גרמניה.

 

תוצאות 11 המטופלים הראשונים מראות ש-9 מתוך 11 החולים (82%) הגיעו אל סף היעד הראשוני של מעל 6 מיליון תאי CD34 לק"ג, בעזרת מנה אחת בלבד של BL-8040 ולכל היותר שני סבבים של אפרזיס. יתר על כן, 7/11 (64%) הגיעו לסף היעד בעזרת סבב אפרזיס אחד בלבד. בנוסף, כל 11 החולים הגיעו אל הסף הנדרש לאחר 4 ימי אפרזיס או פחות, ואצל כל החולים עבורם התקבלו נתונים (9/11), נצפתה קליטה מוצלחת של תאי ה-HSC שנוידו על ידי BL-8040 ושהושתלו. הזמן עד לקליטת השתל, ועמידות השתל דומים לאלו המתקבלים בעזרת טיפולי הניוד המקובלים כיום.

 

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה