חדשות שוק ההון

אקסלנז ביוסיינס קבלה אישור לשיווק מסחרי בסין לאיתור חיידק ה- H. pylori

השוק הסיני מוערך בכ-10 מיליון בדיקות נשיפה מדי שנה; החברה מצפה להתחיל במכירות של המערכת בסין ברבעון הרביעי של שנת 2019.

חדשות ספונסר 24/02/2019 11:39

א+א-

חברת אקסלנז ביוסיינס המפתחת ומשווקת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות בסין (CFDA) לשיווק ומכירה של מערכת המעבדה שלה BreathID® Hp Lab לאיתור חיידק ה- H. pylori.

 

לפי נתונים של ארגון הבריאות העולמי, למעלה ממחצית אוכלוסיית העולם נושאת בגופה את חיידק ה- H. pylori, אשר גורם להתפתחות כיבי קיבה ואף מהווה גורם סיכון מרכזי להתפתחות סרטן הקיבה, המדורג שלישי בעולם במספרי תמותה. חשיבותה של הבדיקה עולה לאין שיעור בסין, בה שכיחות הימצאות החיידק הינה מהגבוהות בעולם. מערכת ה-BreathID® Hp Lab מציעה בדיקה לא פולשנית וללא קרינה רדיואקטיבית לאבחון ראשוני של H. pylori ולווידוא העדרו לאחר הטיפול.

 

הבדיקה אורכת 15 דקות ומצריכה שעת צום אחת בלבד כהכנה לבדיקה. למערכת יכולת עיבוד של עד 30 בדיקות בשעה ודיוק רב בהשוואה לבדיקות נשיפה אחרות, עם רגישות של 100% וסגוליות של 98%. המערכת היא אוטומטית לחלוטין ומוטמעת במערכת ניהול המידע של בית החולים. בכך מייתרת את הצורך בעדכון ידני של נתונים, החשוף לשגיאות.

 

פרופ’ סונג הנמינג, מנהל מחלקת גסטרואנטרולוגיה בבית החולים העממי של מאנשאן (Maanshan) ומנכ"ל איגוד הגסטרואנטרולוגיה העירוני של מאנשאן, מחוז אנהוי (Anhui) בסין, מסר: "שיעור ההדבקה ב-H. pylori גבוה מאוד בסין ולכן אבחון וניהול אפקטיבי של החיידק חיוני לטיפול מוקדם ולהפחתת הסיכון לכיבי קיבה וסרטן הקיבה. לאחר תקופת שימוש במכשיר ה-BreathID® Hp המיועד למרפאות (Point-of-Care) נוכחתי ביתרונות שמספקת טכנולוגיית ה-BreathID ואני מאמין שמערכת המעבדה מותאמת באופן אידיאלי להנגשת יתרונות אלה לבתי חולים במערכת הבריאות הסינית."

 

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנס ביוסיינס, מסר: "במסגרת האסטרטגיה של החברה למיקוד בפעילות ה-H. pylori, אנו שמחים על ההזדמנות להרחיב את היצע המוצרים שלנו לשוק הגדול בעולם של בדיקותH. pylori . מערכת המעבדה BreathID® Hp Lab של אקסלנז תהיה המערכת הראשונה שאושרה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית המוצעת בסין ותביא לשוק זה מוצר שאין דומה לו באיכות ובביצועים. אישורה של מערכת המעבדה שלנו בסין תאפשר לנו לתת מענה מקיף לצורך הגדול בבדיקות H. pylori. רובו המכריע של הבדיקות הדיאגנוסטיות הרפואיות בסין מבוצעות בבתי חולים הזקוקים לפתרון בעל הספק גבוה שיאפשר למעבדותיהם לבצע מספר רב של בדיקות בזמן הקצר ביותר. מערכת המעבדה BreathID® Hp Lab דורשת השקעת זמן מינימלית מהמטופל ומהטכנאי, פשוטה לתפעול ומספקת דיוק מיטבי בהשוואה לבדיקות נשיפה אחרות לאיתור H. pylori. אנו מאמינים כי יתרונות אלו יקדמו את אימוצה של המערכת שלנו בבתי חולים בסין."

 

בימים אלה שוקדת אקסלנז על הקמת ערוצי מכירה והפצה, ומצפה להתחיל במכירות של מערכת המעבדה BreathID® Hp Lab בסין ברבעון הרביעי של שנת 2019.

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה