חברת פלוריסטם, הפועלת בתחום הרפואה המשקמת ומפתחת מוצרי ריפוי תאי המופקים מתאי שיליה, הודיעה היום (ה’) כי קיימה פגישה חיובית עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנוגע להמשך הפיתוח של PLX-R18 לטיפול בפגעי קרינה (ARS).
ה- FDA נתן לפלוריסטם משוב על ההתקדמות ועל הנתונים שנאספו על PLX-R18 עד כה ונתן הנחיות לקראת התקדמות הפיתוח ב-ARS. בפגישה השתתפו גם נציגים מהמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארה"ב (NIAID) השייך לרשות הבריאות הלאומית בארה"ב (NIH) ומהרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי בארה"ב (BARDA).
"אנו מרוצים מאוד מהפגישה החיובית עם ה- FDA ורשויות הממשל האמריקאי, אשר אנו מאמינים כי פתחה לנו נתיב ברור ויעיל להתקדמות הפיתוח של ה-PLX-R18 בטיפול ב- ARS ", אמר יקי ינאי , מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם, "במשך מספר שנים, אנו זוכים לשיתוף פעולה מוצלח עם NIAID, אשר מימן וערך ניסויים בתאי PLX-R18 לטיפול בפגיעות קרינה חמורות. מחקרים אלו הוכיחו את הפוטנציאל של התאים להגביר את שיעורי השרידות לאחר חשיפה לקרינה, וכן להגן על יכולתו של מח העצם לייצר תאי דם החיוניים לקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה. אנו שמחים לראות את העניין שיש לסוכנויות ממשלתיות מרכזיות כגון NIAID, DOD ו BARDA במוצר החדשני ופורץ הדרך שלנו בתחום הרפואה המשקמת לטיפול בפגיעות קרינה ומאמינים שביכולתנו לתמוך בצרכים הרפואיים של הממשל האמריקאי.
תאי ה-PLX-R18 נחקרו בשלבים (מקבילים) לניסויים I ו-II שנערכו וממומנו על ידי NIAID במסלול החיות של ה-FDA. ה-FDA העניק לתרופה מעמד של תרופה חדשה נחקרת (IND) לטיפול ב- ARS.