חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, דיווחה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר (confirmatory) עם TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pylori
הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה ביותר, והראה 84% הדברה של חיידק ה- H. pylori באמצעות TALICIA®, בהשוואה ל- 58% בקבוצת הביקורת. לא דווח על סוגיות בטיחות בניסוי ו- TALICIA® הסתמנה כבטוחה בניסוי.
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנחנו שמחים מאוד עם התוצאות הראשוניות המצוינות ונערכים להגשת בקשת אישור שיווק (NDA) הצפויה במחצית הראשונה של 2019, בכפוף למשוב מה- FDA. צוות הפעילות המסחרית שלנו בארה"ב, ובכלל זה אנשי המכירות שלנו המתמחים בתחום מערכת העיכול, ערוכים היטב להשקה מסחרית פוטנציאלית של TALICIA® בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף לאישור ה- FDA."
היעילות של הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- H. pylori ממשיכה לדעוך ומוערכת בספרות המקצועית בכ- 60% יעילות, בשל העמידות הגבוהה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בטיפולים אלו. תוצאות ראשוניות מתרביות אשר נלקחו במסגרת ניסוי מחולים ב- 20 מדינות בארה"ב מאששות את העמידות הגבוהה של H. pylori לאנטיביוטיקות הללו. חשוב לציין כי בניסוי לא נמצאה כל עמידות ל- rifabutin, מרכיב אנטיביוטי מרכזי בפורמולציה הייחודית ומוגנת הפטנט של TALICIA®.
יתר על כן, ובהתאמה לספרות המתארת את היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, תוצאות ראשוניות משלב בניסוי ERADICATE Hp2 בו טופלו חולים במסגרת תווית-פתוחה בטיפולים המקובלים כיום הראו יעילות של 64% בהדברת חיידק ה- H. pylori באמצעות טיפולים אלו.
ל- TALICIA® הוענק מעמד מה- FDA למסלול פיתוח מואץ, והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן לקבלת תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים. TALICIA® מוגנת באמצעות פטנטים עד לשנת 2034 לפחות, ובאמצעות פטנטים נוספים ובקשות לפטנטים ברחבי העולם.
משוער כי מעל ל- 50% מאוכלוסיית העולם הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori ובכלל זה 30-40% מהאוכלוסייה בארה"ב, עם כ- 2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב להדברת החיידק. זיהום חיידק ה- H. pylori הינו גורם הסיכון העיקרי להתפתחות סרטן הקיבה וגורם סיכון משמעותי לכיבים פפטיים (אולקוס).
רדהיל תמשיך לנתח את התוצאות הראשוניות מניסוי ERADICATE Hp2, ובכלל זה רגישות ועמידות של החיידק לאנטיביוטיקות שונות, ומתכננת להיפגש עם ה- FDA להציג את המידע ולדון במסלול לקראת אישור שיווק פוטנציאלי של TALICIA® בארה"ב.