רשות המזון והתרופות האמריקאית העניקה למוצר RAstroRx לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארצות הברית. ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים יחידים מסוגם. מעמד זה מעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק. ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.
החברה מעריכה כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר RAstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק.
RAstroRx הינו מוצר תרפיה תאית ייחודי וראשוני למחלת ה-ALS . המוצר מורכב מתאי תמך של מערכת העצבים (אסטרוציטים), המיוצרים בקדימהסטם מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה. הטיפול ניתן בהליך פשוט של הזרקה לנוזל חוט השדרה של חולי ה-ALS ,יתרונו של RAstroRx הוא בהחלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים.
קדימהסטם מתקדמת בניסוי הקליני פאזה 2a/1 בחולי ALS בבית חולים הדסה עין כרם. החברה השלימה גיוס של 5 חולים לקבוצה A והחלה בהשתלות בחולים. תוצאות הניסוי לקבוצה A צפויות להתקבל במחצית שנת 2019.