חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי החולה האחרון אשר גויס לניסוי שלב 3 עם תרופת TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pylori השלים את הטיפול והבדיקות לצורך הערכת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי.
במידה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, רדהיל מתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק של TALICIA® בארה"ב בתחילת 2019. ל- TALICIA® הוענק מעמד FDA למסלול פיתוח מואץ והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים.
התרופות המקובלות כיום לטיפול בחיידק ה- H. pylori נכשלות בהדברת החיידק בכ- 30% מהמטופלים, בשל עמידות גוברת של החיידק לאנטיביוטיקה.
ניסוי שלב 3 הראשון עם TALICIA® הראה יעילות עדיפה מובהקת של TALICIA® על-פני רמות יעילות היסטוריות של 70% של הטיפולים המקובלים כיום.
השוק של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב ב- 2018 מעורך בכ- 1.4 מיליארד דולר.
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל: "הטיפול להדברת חיידק ה- H. pylori נעשה יותר קשה בשל העמידות ההולכת וגדל ה של החיידק לאנטיביוטיקה בטיפולים המקובלים כיום, וכתוצאה מכך טיפולים אלו נכשלים בכ- 30% מהמקרים.בשל הקשר בין זיהום H. pylori למחלות קשות דוגמת סרטן קיבה, ה- FDA וארגון הבריאות העולמי הכירו בצורך הדחוף בטיפולים יעילים יותר להדברת H. pylori. היה ותאושר, TALICIA® עשויה להוות טיפול קו-ראשון עם התוויה לטיפול בהדברת חיידק ה- H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב, לספק לרופאים וחולים טיפול חדש ויעיל עם עמידות מינימאלית של החיידק ולהוות מענה לצורך הדחוף בטיפולים חדשים לזיהום נפוץ זה."