חדשות שוק ההון

אלרון: בריינסגייט פרסה תוצאות מניסוי

ניתוח התוצאות של ניסוי ה-ImpACT-24B ושל ניסוי ה-*ImpACT-24A מצביע על מובהקות סטטיסטית ועל תועלת קלינית רלוונטית של גירוי ה-SPG בקרב אוכלוסיית ה-CCI

חדשות ספונסר 21/10/2018 10:59

א+א-

אלרון מדווחת את תוצאותיו המפורטות של ניסוי ה-ImpACT-24B שערכה בריינסגייט, המוחזקת על-ידי אלרון בשיעור של כ-30%, בכנס השבץ העולמי במונטריאול.

 

במסגרת הניסוי, יעד האפקטיביות הראשי נבחן בשתי אוכלוסיות: אוכלוסיית החולים עם שבץ קורטיקלי שהייתה תת-אוכלוסייה של אוכלוסיית ה-mITT, וכללה 520 משתתפים והאוכלוסייה הכללית (""mITT), שכללה 1,000 משתתפים.

 

האפקט נטו שנמדד בניסוי, בקרב אוכלוסיית ה-CCI היה 9.7% (p=0.0258), בחריגה שולית מסף המובהקות הסטטיסטית הנדרש לקבוצה זו של 0.025, בעוד שהניסוי לא עמד ביעד האפקטיביות בקרב אוכלוסיית ה-mITT (אפקט נטו של 3.2%, p=0.31).

 

קבוצת חולי CCI זו הקיפה כ 50% מכלל החולים בניסוי והיא מאופיינת בין השאר בארועי שבץ חמורים יותר ביחס לכלל חולי השבץ. בקבוצה זו הודגם כי כמות החולים שטופלו באמצעות גירוי ה- SPG ונדרשו לעזרה סיעודית קבועה או שלא הצליחו ללכת או לטפל בצרכי גופם בלי עזרה (mrs 4-5) היתה נמוכה בכשליש (20% לעומת 32%) לעומת זו שבקבוצת הביקורת בחלון הזמן שנבדק של שלושה חודשים.

 

הצימוד בין רמת גירוי ה-SPG ותוצאות החולים מדגים מובהקות חזקה (p<0.001).

גירוי ה-SPG נמצא בטוח הן בקרב אוכלוסיית ה-mITT והן בקרב אוכלוסיית ה-CCI.

 

ניתוח התוצאות המאוחדות של ניסוי ה-ImpACT-24B ושל ניסוי ה-*ImpACT-24A מצביע על מובהקות סטטיסטית ועל תועלת קלינית רלוונטית של גירוי ה-SPG בקרב אוכלוסיית ה-CCI.

 

מסקנת ועדת ההיגוי של הניסוי הינה: "בהתבסס על מכלול העדויות, בקרב חולי שבץ חסימתי אקוטי עם CCI, טיפול באמצעות גירוי ה-SPG בטווח של 24 שעות מקרות השבץ, מפחית את חומרת הנכות שנגרמת עקב השבץ על פני כלל המדדים ומרחיב את שיעור החולים המשמרים אורח חיים עצמאי 3 חודשים לאחר השבץ."

 

ניסוי ה-IMPACT-24B היה אקראי (randomized trial), דו-זרועי מבוקר עם טיפול לא פעיל (sham), בעל סמיות כפולה שנערך ב-72 מרכזים ב-18 מדינות. 1,000 חולי mITT גויסו לניסוי בין השנים 2011-2018. חלון הזמן הממוצע מאירוע השבץ ועד ביצוע הליך ההשתלה והפעלת השתל, הן באוכלוסיית ה-mITT והן באוכלוסיית ה-CCI היה כ-19 שעות. מטרת הניסוי הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של גירוי ה-SPG באמצעות שתל מוזרק, בטווח של 24 שעות מקרות השבץ, בחולים עם שבץ חסימתי אקוטי במערכת הקדמית של המוח. יעד האפקטיביות הראשי הוגדר כרמת נכות גלובלית סופית טובה מהצפוי 3 חודשים לאחר השבץ.

 

הערכות בריינסגייט האמורות לעיל הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968, המבוסס על אינפורמציה קיימת בבריינסגייט נכון למועד הדוח. הערכות אלו עשויות שלא להתממש, כולן או חלקן, או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם המשך ניתוח תוצאות ה-ImpACT-24B העשוי לשנות את השלכתן על המשך המסלולים הרגולטוריים לאישור המוצר לשיווק בעולם ובכלל זה על עצם הגשת בקשות לאישור; הכרעות על ידי רשויות רגולטוריות; התפתחות התחומים בהם פועלת בריינסגייט; תגובות של הקהילה המדעית והרפואית; או התקיימות גורם מגורמי הסיכון הקשור בניתוח הנתונים ובהגשה רגולטורית.

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה