סלטריון וטבע הודיעו היום כי הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית הצביעה פה אחד להמליץ על אישור CT-P10 לטיפול בחולים בוגרים בשלוש התוויות מוצעות.
הוועדה ביססה את המלצתה על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות.
"אנו מקדמים בברכה את המלצת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות. אם תאושר, תהיה זו התרופה הביוסימילארית הראשונה של rituximab שתאושר בארה"ב עבור שלוש ההתוויות המוצעות", אמר ווסונג קי, מנכ"ל סלטריון. "לפיתוח ביוסימילרים יש חשיבות רבה בתחום האונקולוגיה, ויש לו פוטנציאל להגביר את הנגישות לטיפולים עבור מטופלים".
סלטריון וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נכנסו לשותפות בלעדית באוקטובר 2016 במטרה למסחר את CT-P10 בארה"ב ובקנדה.
סילבר ספרינג, מרילנד וירושלים, 10 באוקטובר 2018 – סלטריון (KRX:068270) וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעו היום כי הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הצביעה פה אחד להמליץ על אישור CT-P10, נוגדן חד שבטי(mAb) ביוסימילארי מוצע ל-Rituxan®1 לטיפול בחולים בוגרים בשלוש התוויות מוצעות