ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX) הודיעה היום על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם חברת מרק (הידועה גם בשם MSD מחוץ לארה"ב וקנדה) לתמיכה בניסוי קליני Phase 2a להערכת הטיפול המשולב של BL-8040 של ביוליין אר. אקס. עם KEYTRUDA®, תרופת ה- anti-PD-1 שמשווקת על ידי מרק, בחולים עם סרטן לבלב גרורתי.
במסגרת ההרחבה לניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 שנערך כעת, תתווסף זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה. זרוע הטיפול המשולשת תתמקד בחולי סרטן הלבלב בקו טיפול שני. הבקשות הרגולטוריות לאישור הוספת זרוע הטיפול הנוספת לניסוי הוגשו ותחילת הניסוי צפויה ברבעון הרביעי של שנת 2018.
ביוליין אר. אקס. דיווחה כבר בכנס ASCO-GI, שהתקיים בינואר 2018, על תוצאות חלקיות משלב הטיפול שבו BL-8040 ניתן כתרופה יחידה (מונותרפיה) בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202. התוצאות החלקיות של שלב המונותרפיה הראו ש- BL-8040בטוח לשימוש ונסבל היטב וכן ש- BL-8040 מעלה חדירות תאי T בגידול של חולי סרטן לבלב גרורתי. תוצאות אלו מאששות את מנגנון הפעולה של BL-8040 באוכלוסייה זו הידועה כקשה לטיפול. בנוסף, BL-8040 השרה עלייה במספר הכללי של תאי מערכת החיסון במחזור הדם, במקביל לירידה בשכיחות של תאי T רגולטוריים (Tregs) במחזור הדם, תאים שמדכאים את התגובה האנטי-סרטנית של מערכת החיסון. תוצאות סופיות של הטיפול המשולב ידווחו במחצית השנייה של 2018, כמתוכנן.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אנחנו מאוד נרגשים לדווח על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי שלנו עם מרק ועל הוספת זרוע טיפול נוספת בניסוי COMBAT/KEYNOTE-202. ההחלטה לבחון את השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA עם כימותרפיה נובעת מהתוצאות המעודדות שראינו בניסוי, המראות בטיחות וסבילות של BL-8040, כמו גם מאששות את מנגנון הפעולה, קרי ניוד תאים של מערכת החיסון אל מחזור הדם, עידוד חדירה של תאי T לגידול הסרטני והשפעה על תאים המדכאים את פעילות מערכת החיסון".
סרלין הוסיף: "לאור זאת, התוספת של כימותרפיה ציטוטוקסית עשויה לפעול בסינרגיה עם השילוב הקיים, בשל העובדה שמלבד הפחתת העומס הכללי של הגידול הסרטני, כימותרפיה מעודדת מוות אימונוגני של תאים, ומובילה בכך לשפעול והרחבה של תאי T אנטי-סרטניים חדשים. על סמך מנגנון הפעולה המוכח של BL-8040 הוא צפוי להעלות חדירות תאי T אלו אל לב הגידול, במקביל להפעלה מחדש של פעילות תאי ה-T בתוך הגידול על ידי KEYTRUDA. אנו מצפים להצגת תוצאות זרוע הטיפול המשולבת עם BL-8040 ו-KEYTRUDA בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 מאוחר יותר השנה, וצפויים להציג תוצאות מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי במחצית השנייה של השנה הבאה".