חברת אינטרקיור (ת"א: אנקר), העוסקת בהשקעות בחברות ביומד ומדעי החיים, מודיעה כי ריגנרה (מוחזקת ב-17.24%) החלה בניסוי קליני שלב 3 (Phase III) בארה"ב, במעמד של "מסלול מהיר" (fast track) בחולים במחלת ה- NAION, וכי החולה הראשון החל לקבל טיפול.
הניסוי למחלת ה- NAION (Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), אשר לה אין כיום כל טיפול תרופתי מאושר, מתוכנן להתבצע בכשניים עשר מרכזים רפואיים מובילים בארה״ב ולכלול 234 מטופלים אשר מאובחנים במחלה לפחות כשנה. על פי התכנון, תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל בשנת 2019. הניסוי יתבצע בצורה של סמיות כפולה (Double Blinded). המשתתפים יקבלו זריקה פעמיים בשבוע במשך ששה חודשים כאשר חלקם יקבלו את התרופה וחלקם תרופת דמה (placebo).
היעד המרכזי של הניסוי הוא, בדומה ליעד ולתכנון ניסוי השלב 2 (Phase II) שהסתיים, להוכיח שיפור בחדות הראיה של לפחות 15 אותיות (3 שורות) מנקודת הבסיס עד לשבוע ה- 26 של הניסוי.
מחלת ה-NAION, שהינה מחלה חשוכת מרפא כיום, היא למעשה אוטם (שבץ) של העצב האופטי אשר גורם לאובדן כושר הראיה באופן מיידי עד כדי עיוורון מוחלט. למיטב ידיעת ריגנרה המחלה נפוצה בעיקר בקרב אנשים לבנים (Caucasian) בגילאי 50 ויותר ומספרם מוערך ביותר מ- 200,000 בארה״ב לבדה. מדי שנה לוקים במחלה אלפי חולים חדשים.
מעמד ה״מסלול המהיר״ (Fast Track) לו זכתה התרופה RPh201 למחלת ה- NAION עשוי לקצר את זמני הפיתוח ואת תהליך האישור של תרופת RPh201 בהתוויה זו. מעמד זה ניתן על ידי ה- FDA רק לתרופות אותן רוצה הרשות לקדם על פי קריטריונים כגון: צורך דחוף בשוק עקב אי המצאות תרופה מאושרת למחלה, תרופות מצילות חיים ועוד.
יש לציין כי ריגנרה החלה בנוסף לניסוי זה גם בניסוי שלב 2a בחולי אלצהיימר בקנדה והחברה מדווחת כי קצב הגיוס וביצוע הניסוי מתקדם כמתוכנן. תוצאות ניסוי זה צפויות אף הן להתקבל במחצית 2019. במרץ 2018 השלימה ריגנרה גיוס הון בהובלת קרן אמון aMoon של מריוס נכט וד״ר יאיר שינדל אשר מאפשר לה לממן את שני הניסויים שהחלו.