חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום כי בדיקת הנשיפה שלה מבוססת 13C-methacetin על פלטפורמת ה- BreathID® תיבחן בשני ניסויים קליניים שלב IIb שנערכים וממומנים על ידי חברת Bristol-Myers Squibb.
הניסויים מתוכננים לאמוד את הבטיחות והיעילות של התרופה המחקרית BMS-986036 (PEG-FGF21) בסובלים ממחלת NASH ומשחמת הכבד (NCT03486912), או בהצטלקות הכבד שלב 3 (NCT03486899).
פלטפורמת ה-BreathID® הינה מסחרית ונמצאת בשימוש לאבחון המצאות חיידק ה-Helicobacter pylori. בימים אלו נערכים שני ניסויים קליניים נוספים בחוליNASH בהן ה- MBTמשמש להערכת תגובת המטופלים לטיפול.
שני הניסויים ב-BMS-986036 מתבצעים בארה"ב ויפן. למשתתפים בניסוי באתרים נבחרים בארה"ב תינתן האפשרות להשתתף בתת ניסוי בה יבדקו החולים ב-MBT על מנת להעריך את תגובתם לטיפול ב-BMS-986036 או בטיפול דמה (placebo).
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים לשתף פעולה עם Bristol-Myers Squibb בניסויי פלסבו מבוקרים על מנת לבחון את יכולת ה-MBT לעקוב אחר החולים המקבלים טיפול בתרופות ל-NASH. מחלה זו הינה גורם עיקרי לשחמת ומגוון שלבים של הצטלקות הכבד ופוגעת במיליוני אנשים ברחבי העולם. אחד האתגרים העיקריים באבחון ומעקב אחר חולי NASH הוא הצורך אחת לתקופה בפרוצדורה פולשנית של ביופסיה מהכבד. ל-MBT פוטנציאל להוות כלי לא פולשני חשוב לניטור פעילות הכבד על מנת לאמוד את תגובת החולה לטיפול תרופתי ל-NASH, אוכלוסייה גדולה כבר כיום וגדלה משנה לשנה".