חברת מדיגוס הציגה לאחרונה עדכון תוצאות ביניים מניסוי מעקב של 1-2 שנים מתוך 3. הניסוי נועד לבדוק את מידת הבטיחות והיעילות של השימוש במערכת ה-MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler), שפיתחה מדיגוס, ומאפשרת טיפול ארוך טווח בצרבת כרונית על ידי הליך TF (Transoral Fundoplication), המבוצע ללא ניתוח, באמצעות שדכן אנדוסקופי גמיש.
מערכת ה-MUSE היא בעלת אישורי FDA, CE ואמ"ר, לשיווק באירופה, בארה"ב ובישראל, בהתאמה. ראש המערכת כולל בין היתר מיקרו-מצלמה המבוססת על טכנולוגיית micro ScoutCam™ שפיתחה מדיגוס, שדכן רפואי לביצוע הליך חיזוק הסוגר הקיבתי-וושטי, ומתמר אולטרסאונד.
הניסוי בן 6 השנים, שהחל ב-2015 ואשר המעקב עליו יסתיים ב-2020, כלל 71 חולים ב-13 מרכזים רפואיים בארה"ב, גרמניה ואיטליה. התוצאות בשלב ביניים זה מבוססות על 47 מטופלים לאחר תקופת מעקב של שנה, ועל 15 מטופלים לאחר תקופת מעקב של שנתיים.
התוצאות מראות כי משתתפים עם צרבת כרונית, אשר עברו הליך TF באמצעות מערכת ה-MUSE, הציגו שיפור עקבי בסימפטומים, בהתבסס על מדד איכות החיים GERD-HRQL, ושמרו על הפסקה או על צמצום ניכר בשימוש בתרופות נוגדות צרבת מסוג PPI (Proton Pump Inhibitors).
התוצאות מראות:
שיפור של כ-60% במדד איכות החיים (GERD-HRQL) הממוצע של המטופלים המשתתפים בניסוי אחרי שנה, אשר נותר ללא שינוי גם אחרי שנתיים.
כ-74% מהמטופלים דיווחו על שביעות רצון אחרי שנה, וכ-64% דיווחו על שביעות רצון אחרי שנתיים.
כ-70% מהמטופלים וכ-69% מהמטופלים הפסיקו ליטול תרופות נגד צרבת (PPI) או הקטינו את נטילת התרופות ב-50% כשנשאלו אחרי שנה ואחרי שנתיים, בהתאמה.
87% מהמטופלים שהגיבו לטיפול בצורה חיובית הפסיקו לחלוטין את נטילת התרופות היום-יומית.
נירמול רמת החומציות (pH) אצל 16% מ-25 המטופלים להם נמדד נתון זה, ואצל 68% נוספים מהם ירידה באחוז הזמן בו החומציות גבוהה.