קומפיוג’ן הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) הסיר את העיכוב (clinical hold) על בקשת החברה לתחילת ניסויים קליניים (IND) עבורCOM701 , נוגדן תרפויטי ראשון מסוגו לאימונותרפיה בסרטן, המוכוון למטרה התרופתית PVRIG, בחולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם ועדכן את החברה כי היא יכולה להתחיל בניסוי הקליני.
"היום הוא ציון דרך משמעותי עבור קומפיוג’ן, עם קבלת האישור מה-FDA לקדם לקליניקה את התוכנית המובילה שלנו לאימונותרפיה. COM701 היא תרופה בפיתוח, המהווה הזדמנות ראשונה מסוגה, ופותחה על ידי קומפיוג’ן, משלב גילוי יעד התרופה על ידי חיזוי מחשב דרך פיתוח פרה-קליני ועד אישור IND", אמרה דר’ ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג’ן. "אנו מאמינים שהנתונים הפרה-קליניים של COM701 מצביעים על כך שטיפול ב-PVRIG עשוי לעורר תגובה חיסונית נגד הסרטן ובמיוחד בגידולים מסוימים, כגון שד, רירית הרחם, השחלות והריאות, ובאוכלוסיות חולים שאינן מגיבות לטיפולים הקיימים".
"מסלול הפעולה הביולוגי של PVRIG, אותו גילינו בקומפיוג’ן, הינו חלק מציר ביולוגי אימונו-אונקולוגי מורכב יותר, הכולל את מסלולי הפעולה הביולוגים של TIGIT ו-PD-1. על ידי טיפול במסלול הפעולה של PVRIG, תוכניתCOM701 מציגה באופן ברור פרופיל שונה מתכניות אחרות הנבחנות בקליניקה. אנו משוכנעים שאנו החברה היחידה עם נוגדן אנטי-PVRIG הזמין לניסויים קליניים, כמונותרפיה וכחלק מטיפול משולב עם מעכבי PD-1 ו-TIGIT, ואנו נרגשים להתחיל במתן COM701 לחולים בניסוי קליני שלב 1 במספר מרכזים רפואיים בתחילת הסתיו", הוסיפה ד"ר כהן-דייג.
"עבדנו בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA בקשר לבקשת ה-IND הזאת ואנו מצפים לבחון אתCOM701 במסגרת קלינית", אמר דר’ הנרי אדוויה, הסמנכ"ל הקליני של קומפיוג’ן. "קיבלנו משוב חיובי מחוקרים קליניים מובילים בתחום האימונו-אונקולוגיה, אשר חולקים את התרשמותנו לגבי התפקיד הפוטנציאלי של מסלול PVRIG באימונו-אונקולוגיה, כמו גם ביחס לתוכנית הקלינית שלנו והאסטרטגיה הכוללת לבחינת COM701. אנו מצפים לתחילת שיתוף הפעולה איתם בניסוי זה".
במסגרת ה-IND, בכוונת החברה להתחיל ניסוי שלב 1 בחולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם, ואשר עבורם הטיפול הסטנדרטי כיום אינו יעיל. הניסוי הקליני נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והיעילות הראשונית של COM701 כמונותרפיה ובשילוב עם מעכב PD-1. הניסוי שלב 1 מתוכנן להתבצע במספר מרכזים רפואיים בארצות הברית, ובימים אלו מתבצעות הכנות לתחילת הניסוי במרכזים אלו.